GMP飞行检查常态化,药企做好准备了吗?
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药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,是药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查,具有突击性、立性、性等特点。02
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。随着国家局《药品医疗器械飞行检查办法》的发布,药品和医疗器械飞行检查也将常态化。
如何在日常运营过程中有效质量体系的法规符合性,将是药品和医疗器械企业面临的严峻问题。
针对目前中国制药企业提体系的需求,为加强制药企业GMP维护方面的实际能力,在有限的时间内合理安排GMP活动,认真、有效地进行内审,从而质量体系的有效持续运行,保障药品生命周期内的生产和质量水平,降低药品质量风险,CIO合规组织有针对性性地推出“模拟飞行检查”服务,帮助药企顺利通过飞行检查。
药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
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