1.卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司专注于外资认证机构UKAS认证17ff0fCNAS认证等产品生产加工,拥有完整科学的质量管理体系。产品及品种价格合理。在消费者当中享有较高的地位,公司与企业建立了长期稳定的合作关系。 2.产品详情说明
详细说明:医疗 器械质量管理体系(ISO13485:2003)
ISO13485:2003标准的全称是《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗 器械质量管理和通用要求标准化技术制定,是以ISO9001:2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗 器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗 器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律法规的监督管理,如美国的FDA欧盟的MDD(欧盟医疗 器械指令)中国的《医疗 器械监督管理条例》。因此,该标准受法律约束,在法规环境下运行,同时充分考虑医疗 器械产品的风险,要求在医疗 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外,可以说ISO13485实际上是医疗 器械法规环境下的ISO9001。
美国加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作为质量体系的要求,建立医疗 器械质量体系均以这些标准为基础。医疗 器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。产品功能:
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