云南中药说明书检测修订

以客户为中心的一站式服务：
1. 在全国建有一个中药标准开发实验室（位于上海市闵行区浦江高科技园区）
2. 一个中药材第三方检测实验室（亳州含量无忧中药材检测有限公司，已取得相关资质认定）
3. 四个质量数据服务中心（亳州、成都、安国及玉林）现服务商户10000家以上，药企500家以上
4. 一个覆盖全国的线上服务平台（合肥）
雄厚的技术保障：
含量无忧技术团队来自于清华、复旦、中科院及上海医工院等高校及科研院所，具有多年科研院所、检测机构、药厂工作经验，具备国内的检测技术能力以及方法开发、标准建立能力。

中药说明书，怎么修改？
据含量无忧技术服务团队介绍，修改中药说明书，需对说明书空缺项目、近3年不良反应报道例数、发表的临床文献数量、完成的临床试验等进行评估。
同时还需要撰写修改目的依据，需要对药品安全文献检索、评价与临床进行分析，需要对药品安全性监测数据回顾分析。
可能还需要撰写发表文章，需要对上市后真实世界研究数据进行分析，需要对产品说明书安全性修订进行指导、预审。
而修改说明书，根据缺项情况，加上审评时间，短则三四个月，长可能要用1年时间，未雨绸缪、早做早安心。

谁有经验，帮助药企来修订中成药说明书？
在中药说明书修改新政发布、绝大部分中药面临再注册困难大背景下，含量无忧技术服务团队，忧企业之所忧、急企业之所急，联合推出“中药说明书修改专项服务”，在该细分领域里，把工作做深、做实、做透、做好，为产品续命、为企业赋能、为企业助力、为中药打Call!
服务团队在已上市中药说明书变更方面工作拥有丰富实战经验；双方还在中药综合性评价、中药医保基药准入、中药上市后临床研究、中药真实世界研究、同名同方药申报等开启全面战略合作，共同助力中药企业成长。
欢迎免费咨询！

说明书修订

1、达成协议（保密协议及合同）

2、帮企业做方案，整理数据，撰写报告

3、致诚根据现有的数据、文献检索数据、历年来国家/国际关于该类产品的安全性风险提示等内容撰写综述。

4、团队有熟悉政策的省级不良反应检测中心的老师（退休），搞中药不良反应研究的博士，熟悉注册和法规的CRO公司的人士。

5、交付持有人，并请持有人再次审核。

6、根据持有人意见再次修订后交付。

严格实验室质量管理体系：
含量无忧已于2020年通过中国计量认证（CMA），服务在业内拥有良好的口碑，定期参加质量比对、邀请供应商及监管部门审计，不断提管理技术水平。
完善的服务能力：
公司规划建设的5000平米国内现代化中药分析实验室，现已投入使用。实验室配置了多台液相-串联三重四级杆质谱联用仪（LC-MS/MS）、气相-串联三重四级杆质谱仪(GC-MS/MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)以及多台液相色谱仪、气相色谱仪等分析设备，目前已经可以开展中药材33项禁限用农药、中药材鉴别、含量测定、基源鉴定、黄曲霉等真菌毒素、重金属等有害物质、配方颗粒等检测业务。

公正性声明：
为了提高服务质量，维护客户合法利益，使客户保持对本公司的良好信心，特作如下声明：
1．严格执行国家及部门颁布的有关法规、标准方法，确保检测数据的准确性、代表性、可比性、完整性、系统性。
2．为所有用户提供同样服务,对用户需要保密的技术资料和数据保密，不得用于自身开发。
3．检测人员应秉公办事，实事求是，不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
4. 维护客户的权利，保护客户的所有权和专利，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务，以维护客户的合法权益。
5. 本公司承诺对所有客户提供同等质量的检测服务。
6. 遵守国家法律和认证机构和管理机构的要求。
以上各项声明，愿接受上级、客户及其他方面的检查和监督。若有违反以上声明并给客户造成损失的，愿承担经济和法律责任。