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质量管理体系认证是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”(见GB/T19000—2015/ISO9000:2015《质量管理体系 基础和术语》)。
质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构,依据正式发布的质量管理体系标准,对企业的质量管理体系实施评定,评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书,并给予注册公布,以证明企业质量管理和质量能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。

内涵
符合性
欲有效开展质量管理,设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责,对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

质量管理体系的设计和建立,应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此,不同组织的质量管理体系有不同的特点。
系统性
质量管理体系是相互关联和作用的组合体,包括:①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书,是过程运行和进行活动的依据;③过程——质量管理体系的有效实施,是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。
全面有效性
质量管理体系的运行应是全面有效的,既能满足组织内部质量管理的要求,又能满足组织与顾客的合同要求,还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
预防性
质量管理体系应能采用适当的预防措施,有一定的防止重要质量问题发生的能力。
动态性
高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核,定期进行管理评审,以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门(含车间)采用纠正措施和预防措施改进过程,从而完善体系。
持续受控
质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
应佳化
组织应综合考虑利益、成本和风险,通过质量管理体系持续有效运行使其佳化。

审核流程
(1)与认证机构签订审核合同
(2)接到审核机构的审核计划,并确认相关内容
(3)现场审核:安排陪同人员,审核组现场抽查实际操作过程,收集审核证据,并作出审核结论。
(4)被审核单位进行不符合项进行整改,并提交审核机构确认。
(5)审核发证
(6)年度进行监督审核
(7)三年复审换证

企业申请ISO9001质量管理认证的范围怎么确定?
认证机构给出的认证范围应与营业执照相符,描述的应符合认可要求, 企业一般都希望,证书范围越大越好,以证明自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。
根据认可要求,申请的认证范围所对应的产品,在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发,就可以初步限定认证范围。这样即符合要求,又降低了认证风险(认证风险是企业与认证机构双方共同承担的,如任何一方受到认证相关监管部门的查处,均会对双方造成影响)。
从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑,体系包含的不同类的产品越多,自然运行起来也就越复杂,对于企业来说,会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题。
推行好处

质量管理体系标准简介
1.质量管理体系:形成文件化的质量管理体系、建立质量手册、控制文件和记录。
2.管理职责:管理承诺要求、以顾客为中心、建立质量方针、建立质量目标并策划实现过程、确定职责权限并确保有效沟通、开展管理评审活动、确保质量管理体系的持续性。
3.资源管理:提供质量管理所需的资源、人力资源管理、基础设施管理、工作环境管理。
4.产品实现:策划产品实现过程、管理与顾客有关的过程、设计和开发、采购管理、管理生产和服务提供过程、管理监测装置。
5.测量、分析和改进:监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品、控制不合格品、进行数据分析、改进---持续改进、采取纠正措施和预防措施。

申诉投诉:
章 总 则
条 为及时、准确、公正地处理认证认可申诉、投诉,保护当事人的合法权益,根据国家有关法律法规和赋予国家认证认可监督管理(以下简称认监委)的职能,制定本办法。
第二条 任何组织和个人认为认证认可工作机构、人员或者获证组织的行为属于违法违规的,均有权依据本办法向认监委提出申诉、投诉。
第三条 处理申诉、投诉应当遵循以下原则:
(一)以事实为依据,以法律法规为准绳原则;
(二)保护当事人合法权益原则;
(三)合法性与合理性原则;
(四) 公开、公平、公正原则;
(五)与经济原则。
第四条 认监委政策与法律事务部(以下简称法律部)负责统一受理认证认可申诉、投诉,并组织查处重大认证认可违法行为。
第五条 对属于认证认可一般违规行为的申诉、投诉,由法律部移交有关业务监管部门处理;对属于认证认可重大违规或者违法行为的申诉、投诉,由法律部组织有关业务监管部门成立案件处理工作小组审查处理。

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