干法制粒机
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面议
干法制粒或直接压片,应选择粘合性和可压性较好的辅料。这样有利于生产操作和成品的质量稳定。乳糖有较好的可压性,制得片剂外观也好;蔗糖有较好的可压性,但可能会吸潮;MCC的粘合性较好;可压性淀粉,可压性好,流动性也好,可作为;甘露醇的可压性和流动性都一般;糊精的粘合性也不错。
通过运用创新的设计、的技术和智能化的管控,五大核心优势为力马干法制粒机保驾:结构简洁,拆卸清洗方便;能耗低, 更加节能环保;设有自润滑系统,设备维护工作量少;配备抽真空装置,使压片更密实,成粒率更高;安装三种纹路压轮:网纹、直纹、光面,匹配不同特性物料生产。
干法制粒生产线配置包括但不限于:自动上料系统、干法制粒、自动颗粒筛分、自动颗粒及细粉收集等功能
生产线整个生产过程实现自动化无缝连接,实际自动匹配,上、下料匀速稳定,不得产生待料、堵料现象
设备须运行平稳,无冲击及无异常响声。
设备应满足连续24小时运行和间歇运行的需要
洁净区内所有设备和设施的设计、安装要符合洁净区要求
要留有足够的操作和检修空间,方便人员的操作、检修和维护
系统可连续运行120小时以上
设备外表面与物料接触部位的材质采用不锈钢304以上材质(不含挤压轮),其它部分选用符合GMP要求的材质。
板材管材均采用不锈钢板
应便于拆卸与清洗,整条生产线除上料装置电器部份外,其它部位均可用水进行直接冲洗,2人清洁操作设备在90分钟内可清场合格。清洗后达到清洁验证要求。
采用负压水循环对设备进行冷却,可调节水温和流量
机连续24小时运行造粒系统内温度不得超过40℃,物料温度不得超过30℃(用红外测温枪测试)。
机械部分应同产品暴露区域隔离。密封性应能阻止产品的粉尘迁移进入机械部分。
设备主体支撑将负载均匀地分配在地面上
设备安装位置满足与其相连设备的要求
表面机械抛光,粗糙度:≤0.45μm
直接接触物料(包括密封、螺丝、垫片等)的金属部分材质均采用不锈钢304(不低于),非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等食品级材料,密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合GMP要求的材质,并提供材质检测报告。
进料系统:通过真空系统将物料输送至制粒机进料,要求投料简单,快捷。进料斗带视窗。
输送系统:1、采用真空输送机,AISI316L不锈钢机身,内抛光Ra≤0.4μm机强度更高,机身全部采用快速连接方式,方便安装维护。2、物料输送管符合FDA要求。3、真空输送系统为-60~-70Pa;输送量大于400kg/小时。4、控制系统实际与主机控制系统对接,直接由主机操作界面进行参数据设定与控制。5、上料过滤芯采用不产尘、易清洁、不脱落的药用级别材质;过滤器设计应不得产生跑料现象,拆装、清洗方面
液压系统:1、液压系统采用进口(品牌德国HAWE或相同于)。2、液压系统采用全自动液压加压,压力传动系统具有快速反应、模拟压力反馈的特点,压制过程压力稳定,密度均匀。3、液压系统设有压力报警将压力控制在一定范围内,不会因压力过大而损伤物料和压辊。4、液压压力能根据需要调节、设定;调节范围能够满足设备正常运行。5、液压系统的压力测量装置的分辨率要少于10BAR 。6、储油箱需有高低液位检测,并反馈液位信号。
造粒系统:1、造料系统为两级造粒,级为刀扎式破碎机构将挤压成的片状破碎成小于10目的粗颗粒。2、破碎机构易于安装、拆卸并配备工具。3、第二级造粒产能大于破碎产能,结构严密不得有大颗粒漏出。第二级造粒机构整粒间隙可调,网架结构设计合理。4、制粒机的出料口为标准的快卡连接接口。