药厂隔离式双扉洗衣机

卫生隔离集成洗涤系统，是医疗洗涤大型工厂的，将洗衣机及其装料口安置于洗涤区（污区），洗衣机的出口和烘干、熨平等后处理均在洁净区。洗涤区与洁净区之间由隔离墙分开，实现真正的物理隔离；配置空气净化系统：洁净区对与其相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压，洁净区对室外或对与室外直接相通的区域应保持不小于15Pa的正压，所有挤压差均不应大于30Pa，空气的洁净度，使洗涤物的终洁净度满足医疗洗涤的要求。设备配置根据洗涤量计算。

集成洗衣房，适用于大规模洗涤，由若干隔离式洗衣机单机组成，规模可以任意变化，选择时通常可以按照一条洗衣龙的规模配置，常用的洗涤量为1000-1200 kg/h。

优势：

1、单机洗涤洗净度高，返洗少，并避免交叉感染；

2、全自动化洗涤(无人操作），提高生产率，节省人工费用；

3、吊袋集放，分拣和洗涤分离，互不干涉；

4、消毒有保障，无“一沟水”消毒担忧；

5、无停产风险，不需要备用机。

医疗洗涤洗衣房的升级，医院洗衣房的建筑布局控制、人流物流气流控制、设备控制、工艺流程和过程控制，杜绝医疗织物交叉污染渠道。

1、洗衣房十二项要求区别于原普通洗衣房

医疗洗衣房建筑布局是贯彻本标准的基本条件，标准中有12项要求。

2、要规划好三个通道

“应设有工作人员、医用织物接收与发放的通道”——明确要求这三种通道都是的，不能混用通道了，所以要规划好三个通道，使道路畅通。

3、“工作流程应由污到洁，不交叉，不逆行”

要求物流无交叉，设备的布局要统筹考虑，研究避免物流交叉和逆行。

4、污染区和清洁区之间设置完全隔离屏障

要求污染区和清洁区之间应有“完全隔离屏障”，是达到的要求。完全隔离屏障的定义是“洗衣房污染区与清洁区之间设置的全封闭式、实质性隔断，除分别开设通道门共人员进出和物品由污到洁运送外，两区之间空气不能对流”。

5、不能含糊的更衣室

“污染区应设更衣（缓冲）间等，清洁区应设更衣（缓冲）间等”，“污染区及各更衣（缓冲）间设洗手设施，宜采用非手接触式水龙头”。——要求两区均留出更衣（缓冲）间，要点：①更衣（缓冲）间不可共用；②不但要有更衣间，还要有缓冲间，类似制药厂的两个更衣室：一更换鞋（缓冲）、二更更衣；③更衣室内要有非手接触式水龙头。布局时要考虑上下水位置。

6、对通风量有了定量要求

“污染区室内机械通风的换气次数宜达到10次/h，小新风量宜不小于2次/H。

7、对地面和台面清洁提出要求

“每天工作结束后应对污染区的地面与台面采用有效洗涤剂进行拖洗/擦拭，消毒方法参照WS/T367执行；清洁区的地面、台面、墙面应每天保洁”，这就要求地面和台面要适应拖洗/擦拭。

侧进前出”和“前进后出”卫生隔离式洗脱机

卫生隔离式洗脱机是无尘工业和医院洗衣房的理想洗涤设备，市面上有两种，一是大成公司新推出的侧进前出卫生隔离式洗脱机，二是普通前进后出隔离式洗脱机，二者有何区别？

侧进前出卫生隔离式洗脱机

侧进（装载）前出（卸料）双开门结构，实现隔离。

装料自动找门、定位

单仓式转笼，装料和卸料均一次完成

装料前无需称重，省时省力。

洗净率高，洗涤时间短。

脱水率高，更节能。

电脑控制，使用更方便。

两门自锁并互锁，避免了误开门，安全。

大型机器可以采用自卸料功能，更加省力。

前进后出卫生隔离式洗脱机

前进后出双开门结构实现隔离。

转笼分为两个仓，分别需要两次装料、两次取料，相对费时费力

为两仓均衡，每次装料前均需称重

转笼一分为二，洗涤过程中布草落差小，减少洗涤力，降低洗净度。

受均布影响，脱水转速低，含水率高，后续烘干、烫平的能源消耗更多。

软器械清洗消毒烘干一体机（简称软器械洗烘一体机）集隔离（双扉）洗脱和烘干功能于一体；满足WS310的要求，具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能，并且满足WS/T508的要求；适用于医院楼层、生物工程、制药企业、软器械的试验等小规模使用。

1.采用“触摸屏+手动键”双操作控制器，双备份操作更可靠。中文人机对话操作界面，用户可自行编制程序；

2.国内外的A0值实时监测专利技术，A0＞600用于一般科室；A0＞3000（加热90℃，程序号为9）用于高温消毒乙肝病毒HBV等；直接设定为程序供操作者选用，确保消毒效果比人工更可靠；

3.水质监测和调整，满足WS/T508和WS310的要求（选配项）；

4.可追溯——是软器械消毒的基本要求，可追溯项目满足消毒供应中心的开放要求，包含：程序参数，运行参数，A0值，水质监测项目，终末漂洗水质，以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等。

洁净室清洗工作服过程中应注意的事项如下：

1、新缝制的洁净工作服可直接进行洗涤，而回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序。

2、洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。

3、在比使用工作服的洁净室的洁净度高的洁净室中进行清洗、烘干、捆包。

4、湿式、干式清洗用的水要过滤，溶剂也要蒸馏之后在使用点上用小于0.2μm孔径的滤膜，根据需要进行一次以上的过滤。

5、为了除去水溶性污染物，用清水洗涤后，再用蒸馏过的溶剂进行后的洗涤，除去油性污染物。

6、湿式洗涤用水温度如下：聚酯布 60-70℃(高70℃)、尼龙布 50-55℃ (高60℃)。

7、在后漂洗透水时，可以用抗静电剂以提高抗静电特性，但选用的静电剂应与纤维结合良好，无粉尘脱落。

8、有搭扣的工作服，应在扣合状态下洗涤。

9、在洗涤的洁净空气循环系统中进行干燥。

10、干燥后，在洗涤的洁净室内叠好，装入洁净的聚酯袋或尼龙袋内，根据要求可双层包装，也可进行真空塑封，包装材料好用抗静电性良好的材料。由于折叠工序易发尘，因而折叠工序在至少不低于使用环境洁净等级的净化空间中进行。

在2018年06月11日国家医政医管局下发的《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发﹝2018﹞11号）文件中《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》对于软器械的定义：可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。

2017年09月04日，国家药品监督管理局发的“总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”《医疗器械分类目录》文件中，14大类（14注输、护理和防护器械）中14-13中类（13手术室感染控制用品），14-13-01（ 1手术单）中有明确定义：手术单等为Ⅱ类医疗器械；14-13-05（ 05手术室用衣帽）中有明确定义：手术衣为Ⅱ类医疗器械、洁净服为Ⅰ类医疗器械。

YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》中有如下定义：

手术衣的定义为：由手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。

手术单的定义为：覆盖病人或器械以防止感染原传播的织物单。

洁净服的定义为：设计的服装，使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至低限度，以减小伤口感染的风险。

注 :与手术室通常所穿的手术衣不 同，洁净服是用于降低 由人员造成的手术室空气污染。

通常来讲，洁净服根据各医院使用习惯的不同，还有其他名称，如：刷手衣、洗手衣、内穿衣等。
医疗洗消是指针对医院的手术器械、手术衣、手术敷料，以及医院床单被套、白大褂、护士服、病员服等医疗器械、物品和医用织物等进行清洗、消毒和灭菌工作，它是医院“院感控制”的核心，也是确保医护人员和广大病患身体健康和生命安全的重要工作。医疗洗消有明确的行业标准和操作规范，包括“医用织物洗涤消毒、医疗硬器械消毒供应、医疗软器械消毒供应”三个方向。

医疗区域消毒供应中心和医用布草区域洗涤中心建设方案解决了医用被服、手术服及儿童被服等物品收纳、洗涤、消毒、烘干、熨烫、分发等追踪。完全符合国家卫计委《医用织物洗涤消毒规范》WS/T 508-2016 及相关消毒供应管理规范要求，并通过 ISO 9001 标准化管理体系认证。

严格按照分类、分区，隔离洗涤。医疗布草洗涤方案严格隔离洗涤，杜绝二次污染，不同种类织物隔离洗涤：工服、病员服、母婴服、重污织物、传染类织物严格分装、分区洗涤。污区投放、洁净区取件：单向流程操作，污区投放、洁净区取件，完全物理隔离，避免洗涤过程中织物的二次污染。医疗布草洗涤方案由于布草前期植入了医疗布草标签，后期管理变得轻松、数据并有追溯性，数量也很准确!杜绝了以前的混料、丢失布草的问题。大大节约了人工，提高了效率!

根据国家卫健委2018年6月11日发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》，软器械的洗消要作为立的生产流水线进行生产处理，且医疗软器械的处理工厂（公司）需要取得《医疗机构执业许可证》，才能合规合法、有资质去承接软器械的洗涤、消毒和灭菌工作。
目前制药行业生产区域使用的洗涤设备对洁净区的影响符合cGMP。用于洁净区的洗涤系统对环境无微生物、水汽、颗粒散发等，同时验证后的清洗结果对生产结果的风险管控非常重要。要做到如此，洗涤设备需要做到以下几点。

·设备的滚筒、前侧面面板采用不锈钢材质。

·内筒、外筒、内外筒之间、洗涤剂流路、水流路系统、通风管路设计无死角、无回流，清洁维护简单。

·设备开机后自动自清洁消毒，不同批次间自动自清洁消毒，自清洁消毒结果验证后无颗粒物残留和微生物全部灭活。

·衣服在限定的时间内洗涤干净，洗涤结果验证后洁净服附着尘埃粒子明显减少和附着微生物全部灭活，后一次漂洗水经过微生物和尘埃粒子检测后无颗粒物和微生物残留，同时经过验证，洁净服织物纤维无明显磨损。

·自动自清洁消毒过程和洗涤过程具备良好的时限性、可验证性、可重复性和可追溯性;安装简单、操作简便、节能环保。

·符合cGMP洁净区的设备好能够长期稳定牢固，不会造成停产风险。

安全可靠的洗涤流程

对于制药企业而言，每次生产的重复性以及可认证性越来越被人们所关注，人们更加注重操作过程的规范化、标准化、实验结果的可溯性。我们推荐的洗涤流程主要有以下几个方面的内容。

·去除洁净服深层处的尘埃颗粒、微生物、化学物质、电荷等主要污染物。

·严格消毒，预防微生物滋生，微生物灭活率高达99.999999%，速度快、。

·纯水清洗，添加中性非离子表面活性剂洗涤剂和防静电修复剂洗涤，Hepa过滤的新风烘干。洗涤结束后，去更高洁净度的区域烘干。

·污染度不同的织物分批清洗，或分开清洗，比如同别的洁净服和鞋子，批次间无交叉污染。

·保护洁净服织物纤维，常洗常新，延长洁净服使用寿命，预防导电纤维断裂，修复防静电化学涂层，让尘埃颗粒、微生物、电荷等无法附着。

·检验与验证洁净除尘和消毒结果

·清洗流程稳定，重复性高，结果长期可靠

·自动保存数据，数据可追溯，支持IQ/OQ验证
为了真正符合GMP洁净区的需求，洗衣房的设计也需要满足洁净区的要求，同时也需要考虑到洗涤流程涉及到的每一个步骤都符合从污染重到洁净的处理原则。例如，隔离式洗涤的设计中，从低的洁净区域将洁净织物装载入洗衣机进行洗涤，操作人员需要经过更衣和风淋之后，进入更高的洁净区域进行后续操作。洗衣机在维修过程中，可能会造成尘埃颗粒及水汽的散发，所以，洗衣机的主体安放在低的洁净区，以免污染洗涤干净的织物及外周的环境。在别的洁净区，根据新风走向，洁净度从取出衣物、烘干、折叠、打包到输送出洁净区这一套流程，在整体上有一个洁净度从低到高过渡过程。我们不推荐洗涤与烘干过程在同一个设备里面进行，这样的处理方法会给烘干的结果带来很大的污染风险。在整个操作过程中，操作人员带洁净手套，在低洁净区和高洁净区需要常备用洁净手套以备使用。后，打包好的织物送去高压灭菌，以后一道壁垒防控洁净区微生物污染的风险。