2024版GB15979一次性妇女经期卫生用品微生物学指标

[引]
附　录　B
产品微生物检测方法
产品采集与样品处理
于同一批号的 3 个运输包装中至少抽取 6 件销售包装样品（若样品数量不能满足试验所需，则应相应增加采样数量），其中 1/3 样品用于检测，2/3 样品用于留样。抽样的销售包装不应有破裂，检验前不得开启。
在空气洁净度 5 级净化条件下用无菌方法打开至少 2 个包装用于检测，从每个包装中取样，准确称取 10.0 g±1.0 g 样品。剪碎后加入到 200 mL 生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液（若产品太轻，可称取 2.5 g±0.2 g 样品，加入 50 mL 生理盐水中）。液体产品吸取 10.0 mL 原液直接作样液。
如被检样品具有或作用，应选择适宜的中和剂中和，稀释梯度不超过 1∶100。无相应中和剂则选用薄膜过滤法去除样品中对微生物生长有影响的或成分，再按上述方法制备样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次 50 mL 递增，直至能吸出足够测样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时相应调整稀释度。

随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。
一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。
2024版范围：
适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2024版定义：
一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物质。
▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。
▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；
▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。
▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。
▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；
▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

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我们总部实验室可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
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相关资讯
附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.6.4　环试验
E.6.4.1　适用范围
适用于含溶出性物质，或可制成直径为 5.0 mm 片状物的固体产品的效果鉴定；也可用于鉴别产品中是否含有可溶性物质。
E.6.4.2　载体和器材
E.6.4.2.1　液体材料试验载体：5.0 mm 直径圆形滤纸片，经压力蒸汽处理后，置 120 ℃ 烤干 2 h，保存备用。
E.6.4.2.2　微量移液器：5.0 μL～50 μL，可调式。
E.6.4.2.3　游标卡尺。
E.6.4.3　操作步骤
E.6.4.3.1　试验样片的制备：对液体材料，取无菌并干燥的滤纸片。每片滴加产品实际使用浓度的溶液5.0 μL，然后将滤纸片平放于清洁的无菌平皿内，开盖置 37 ℃ 恒温箱中烤干，或置室温下自然干燥后备用。对固体材料，可直接制成直径为 5.0 mm、厚度不超过 4.0 mm 的圆片（块），每 4 片（块）一组。
E.6.4.3.2　阴性对照样片的制备：对液体材料，取无菌干燥滤纸片,每片滴加无菌蒸馏水 5.0 μL，干燥后备用。对固体材料，对照样片应与试验样片同等材质、同等大小但不含成分。
E.6.4.3.3　试验菌的接种：用无菌棉拭子蘸取浓度为 5.0×10 5 CFU/mL～5.0×10 6 CFU/mL 新鲜制备的试验菌悬液，在适宜的培养基平板表面均匀涂抹 3 次。每涂抹 1 次，平板应转动 60°,后将棉拭子绕平板边缘涂抹一周。盖好平皿，置室温干燥 5 min。
E.6.4.3.4　样片贴放：每次试验贴放 1 个染菌平板,每个平板贴放 4 片试验样片，1 片阴性对照样片，共5 片。用无菌镊子取样片贴放于平板表面，阴性对照样片贴于平板中心位置，试验样片贴于四周。各样片中心之间相距 25 mm 以上，与平板的周缘相距 15 mm 以上。贴放好后，用无菌镊子轻压样片,使其紧贴于平板表面。盖好平皿，置 36 ℃±1 ℃ 培养箱，培养 16 h～18 h 测量结果。用游标卡尺测量环的直径（包括贴片）并记录。试验 3 次（共 12 个样片）。
测量环时，应选均匀而完全无菌生长的环进行。测量其直径应以环外沿为界。
E.6.4.4　评价标准
E.6.4.4.1　作用的判断：环直径大于 7.0 mm 者，判为有作用；环直径小于或等于 7.0 mm者，判为无作用。
E.6.4.4.2　重复试验 3 次（共 12 个样片）均有作用结果者，判为有作用。
E.6.4.4.3　阴性对照组应无环产生，否则试验无效。

2023版生产过程卫生要求
5.1　原辅料的购入、贮存、发放、使用应满足产品质量控制要求并符合管理制度规定。
GB 15979-2024
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5.2　生产环境卫生指标要求如下。
抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，净化车间应符合
GB 50073的要求；其他一次性使用卫生用品生产车间空气中菌落总数应小于或等于
2 500 CFU/m 3 （空气采样器法）或应小于或等于16 CFU/（皿·5 min）（平皿暴露法）。
a）
直接接触未包装产品的工作台表面菌落总数应小于或等于20 CFU/cm 2 。 b）
直接接触未包装产品的工人手表面菌落总数应小于或等于300 CFU/只手（套）。 c）
5.3　消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL。
5.4　应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并应符合以下要求：
消毒：对枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00；
a）短小杆菌E601（ATCC 27142）芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00；
b）压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00。

一次性用品的危害：
　　1、环境污染：一次性消费品对环境造成了严重的污染。一次性用品使用后被随意、随地抛弃的现象严重，对环境的潜在危害不容忽视。一次性用品多为塑料制品，由于难以降解而给环境带来沉重的负担。
　　2、资源浪费：一次性消费导致了对自然资源的疯狂掠夺。每年因生产一次性木筷，我国一年将失去500万立方米木材。而我国每年生产一次性筷子1000万箱，需要砍伐2500万棵树木，其中600万箱出口到国外。在一次性带来的方便、快捷的背后是触目惊心的资源消耗。
　　3、卫生问题：一次性用品作为一种快速消费品，其低廉的价格往往与劣质同行，混乱的市场现状难以产品质量。由于进入门坎低、监管不严、缺乏严格的卫生标准和有效的市场监管体系等原因，一次性用品制造企业良莠不齐，劣质廉价的一次性用品充斥市场。