保定高阳咨询指导一类产品备案和生产备案

各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求，识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别，自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。

申请《医疗器械生产许可证》，应当同时具备以下条件：
1、具有与生产的医疗器械规模相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员，生产场地、车间应按照医疗器械管理规范要求设置;
2、具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、医疗器械质量的管理制度，有若干名企业内审人员，公司需要以医疗器械质量体系要求管理企业;
4、具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力，有相应的维修技术人员和维修设备，满足维修要求
5、符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求，有相应产品注册标准。
6、有符合医疗器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名，各人员需要熟悉医疗器械法律法规，适应医疗器械生产的要求，人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定;
7、一些其他相关的规定(注：生产的产品种类不一样，对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样)。

医疗器械经营许可证行政许可对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写、准确，填写内容应符合以下要求；
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督印发的《医疗器械分类目录》目录填写；
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号；
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；
8、申请材料真实性的自我声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。