山东国一信-丽水卫生用品消字号卫生许可证办理
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面议
消毒剂包装材料及标签说明书要求
3、包装材料
3.1 包装材料、容器应有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同时又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。包装材料、容器应不影响其消毒剂的理化性质要求。包装材料应符合相关标准要求。
3.2 直接接触消毒剂产品的包装材料、容器(瓶、桶)以及相关的油墨、粘剂、衬垫等应,原则上不与消毒剂发生化学反应,不发生组分脱落或迁移。皮肤黏膜消毒剂小包装材料的材质不应使用工业级。
3.3包装材料、容器能保护消毒剂在贮藏、使用过程中不受环境的影响。
3.4凡直接接触消毒剂的终包装的材料不应重复使用。
4、产品标签与使用说明书
4.1 应符合GB/T 38598的规定,并有符合GB/T 191规定的图示标志。
4.2 应经生产企业法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
a) 标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
b) 标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
c) 标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。
消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求
1、布局
1.1厂区、环境与布局应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
1.2生产企业新建、扩建、改建时应按GBZ1进行选址、设计、建设。
1.3 生产企业应具备生产用房、辅助用房、质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等,衔接应合理。
2、厂房
2.1厂房洁净区、清洁区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受洗涤和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
2.2生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序衔接合理,避免人、物流交叉。洁净车间的设计应符合GB 50073-2013的要求。
2.3设备应有足够的操作空间,应按生产工艺流程合理布局,使生产、加工过程中的物料按同一方向流动,避免往返。
消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求
4、生产、检验设备
4.1生产、检验设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。有净化要求的生产企业应配备微生物检验设备,并能满足其开展生产环境微生物检验的要求。
4.2生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。
4.3皮肤黏膜消毒剂、免洗手消毒剂的生产设备和管道应采用、耐腐蚀、易清洗的材质,如316不锈钢等。
注: 316为不锈钢的钢号,根据不锈钢化学成分的不同,316又可分为316L、316N、316J1、316J1L等。
4.4生产、检验设备应有安装、使用、维护、保养档案。
消字号 消毒剂金属腐蚀性评价原则是什么
消毒剂金属腐蚀性评价原则
1、金属腐蚀性试验方法选择
1.1应根据消毒剂或消毒器械消毒的对象及环境,选择相应的金属或合金材料进行腐蚀性试验。无特定使用对象的,应对常用的碳钢、铝、铜和不锈钢材料进行测试。
1.2根据化学消毒方式选择相应的金属腐蚀性试验方法
2、腐蚀性分级标准
根据金属腐蚀速率将消毒剂金属腐蚀性划分为4个腐蚀等级
消字号 消毒剂金属腐蚀速率计算和报告
1.采用腐蚀速率作为试验结果的表达形式。
2.腐蚀速率的计算公式:
R一腐蚀速率,单位为毫米每年(mm/a);
m一试验前金属片平均质量,单位为克(g);
mt(t下标)一试验后金属片平均质量,单位为克(g);
mk(k下标)一对照组试样平均失重值,单位为克(g);
S一金属片的表面积总值,单位为平方厘米cm² );
T一试验时间,单位为小时(h);
D一为金属材料密度,单位为千克每立方米(kg/m³)。
腐蚀速率按所试验的全部平行试样的平均值进行评价。当某个平行试样的腐蚀速率与平均值的相对偏差超过10%时,应取新的试样作重复试验,用第二次试验结果进行计算与评价。当再次不符合要求时,则应以两次试验全部试样的平均值进行评价。
3.报告其结果时,应对试验后金属试样的外观变化(如锈蚀感官、色泽变化)等现象进行描述。
消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则
1、原则要求
确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。
2、消毒剂必做的毒理试验项目
消毒剂均应进行以下试验项目:
a)急性经口毒性试验;
b)1项致突变试验。
3、消毒剂增做的毒理试验项目
根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:
a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。
b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:
1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;
2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;
3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;
4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。
c)使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验,使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。
d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。
e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。
4、新消毒剂增做的毒理试验项目
4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验:
a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);
b)亚急性经口毒性试验;
c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);
d)亚慢性经口毒性试验;
e)致畸胎试验。
4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。
消字号 指示物要求包装、标签、说明书要求
1、小销售包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 新消毒产品卫生许可批件号;
c) 净含量;
d) 含菌量(生物指示物);
e) 使用范围;
f) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;
g) 生产企业名称、地址、联系方式;
h) 国产产品生产企业卫生许可证号;
i) 进口产品原产国或地区名称;
j) 贮存条件。
2、运输包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 包装规格;
c) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;
d) 生产企业名称、地址;
e) 国产产品生产企业卫生许可证号;
f) 进口产品原产国或地区名称;
g) 贮存、运输注意事项。
3、说明书应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 新消毒产品卫生许可批件号;
c) 产品规格;
d) 变色说明(化学指示物、灭菌物品包装物);
e) 含菌量(生物指示物);
f) 使用范围;
g) 使用方法;
h) 注意事项;
i) 有效期;
j) 执行标准编号;
k) 生产企业名称、地址、联系方式;
l) 国产产品生产企业卫生许可证号;
m) 进口产品原产国或地区名称。
消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求
一、包装、运输和贮存
1.包装
包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。
2.运输
运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。
3.贮存
3.1应置阴凉干燥避光处保存。
3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱,与墙面距离宜在20 cm以上。
二、标签和说明书
1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。
2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:
a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;
b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;
c) 避免与拮抗药物同用;
d)过敏者慎用;
e)避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存。消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求
一、包装、运输和贮存
1.包装
包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。
2.运输
运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。
3.贮存
3.1应置阴凉干燥避光处保存。
3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱,与墙面距离宜在20 cm以上。
二、标签和说明书
1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。
2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:
a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;
b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;
c) 避免与拮抗药物同用;
d)过敏者慎用;
e)避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存。
洗液(聚六亚甲基双胍剂)产品性能指标
产品特点
●具有广谱杀灭和抑制各类微生物,能有效杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白色念珠菌等各类细菌病毒细菌不产生耐药性。
●无色、无味,对各类处理表面无腐蚀、无漂白。
●对皮肤黏膜及眼睛均无刺激。
洗液(聚六亚甲基双胍剂)产品用于人的皮肤及粘膜杀菌时,其生产单位需要办理消毒许可证,且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。消毒产品许可证办理事项如下:
一、消毒许可受理部门
各省或市的卫生健康部门
二、办理周期
材料受理后1-2个月审批发证
三、办理流程
材料受理--现场审查--审批决定--发放证书
四、证书有效期
证书有效期为4年
五、消毒许可证需要年审吗?
消毒许可证无需年审,但是对于获证企业,卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。
六、申报材料
1.《消毒产品生产企业卫生许可》申请表
2.营业执照复印件
3.拟生产产品目录
4.生产场地使用证明
5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
6.生产工艺及流程图
7.生产和检验设备清单(无检验能力的提供代检协议书)
8.生产环境(卫生用品和需要净化车间的消毒剂)和生产用水检测报告复印件
9.质量体系文件