力嘉咨询质量管理体系申报,顺义食品配送操作规程体系认证申报的价格

ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485:2016国际标准的名称是:"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"

根据医疗器械的行业特点，ISO13485:2016标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"

问：申报ISO管理体系需要什么条件？
答：企业要注册运营满3个月以上，要有在做项目、项目合同等基本条件。
问：申报ISO9001质量管理体系需要多少钱？
答：不同的企业，人数不同、风险等级不同，申报的费用也不一样，费用一般是由三部分组成：认证费、辅导咨询费、审核老师的差旅费