哈尔滨空调系统4Q文件验证CMA资质检测公司手术室及辅房检测

洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。

　　检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.

　　1、风速风量换气次数

　　洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

　　单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。

　　非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。

　　为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。

　　换气次数：根据洁净室风量除以法净室的容积求得

　　2、温湿度

　　洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。*个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

　　本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

　　3、压差

　　这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

　　压差的测试应在有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界*远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。

　　压差检测要求：

　　(1)静压差的测定要求在洁净区内的有门全部关闭情况下进行。

　　(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。

　　(3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

　　(4)测量记录的数据应到 1.0Pa。

　　压差检测步骤：

　　(1)先关闭有的门。

　　(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

　　(3)记录有数据。

　　压差标准要求

　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

　　(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。

　　(2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。

　　(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

　　(4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

4、悬浮粒子

　　A、室内测试人员穿洁净服，不得过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。

　　B、设备要在校准期内使用。

　　C、检测前和检测后设备“清零”

　　D、在单向流区域，选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。

　　E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

　　采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，采样数可根据面积开2次根求得。

　　5、浮游菌

　　*少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

　　全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

　　6、沉降菌

　　工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

　　7、噪声

　　测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点;面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

　　8、照度

　　测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，过30平方米的房间测点距离墙面1米。

　　检测标准：

　　(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

　　(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

　　(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

　　(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

　　(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

　　(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

　　(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

制药车间洁净室压差不稳的原因解析：
1、使用洁净室。洁净室的使用是不同于其它一般工业房间的，有着比较严格的标准操作程序，项目初期的使用人员需要经过培训及一段时间的适应才会正确使用洁净室。比方说门关不严就是其中一个常见的问题。
2、空调系统的维护。对于过滤器而言，在空气质量不好的地方-咱国好像没啥地方空气质量好，初级及下过滤器很快就会脏堵，如果维护不及时，5天空调系统超出其本身调节范围并不稀奇。这时需要重视过滤器状态的日常检查（及时更换），新风小室（如果有）的清洁，过滤段与机组框架的严密性（保护下过滤器），重视厂区及周边的绿化等等，总之降低一切的影响因素。

3、对于设备及配置，我们是不希望在这儿出现问题的。通常工程师和业主会在这方面加倍小心。你的系统曾经达到过合格，如果那时你的设备运行还有余力的话，应该是不会出现问题的。

4、空调系统本身的问题。是否有压力设计不平衡的情况出现，特别是MAU+AHUs的系统。无尘车间压力的与新风量的补充息息相关，如果新风管路水力平衡不好的话，在工况变化的情况下是很难房间压力的。另一个，就某个房间而言，房间的压力在于送回风量的匹配，通常对于房间压差的控制VAV+CAV优于CAV+CAV优于手动阀+手动阀。每种方式的控制精度是不同的。不知道你用的是那种。还有就VAV而言，VAV阀本身也分几种，选型不当会达不到效果，比如选择TROX BG3型和TROX EASY就不同，我们就曾经碰到过这样的问题。

5、BMS控制系统。控制系统是否有问题，风机的频率是受何种参数控制而变化的？是否振荡过大，而且衰减过慢。新、排、回、送风的控制逻辑是否合适，传感器位置是否有问题？实际应用中多采用压力信号控制，因为受风道设计等的限制流量信号的变化会很大而且不准确。而且流量控制的成本及复杂程度也较压力控制要高。对于一些别的无尘车间，则建议采用流量控制。

6、压力本身固有的波动。对于流体控制，液体易于蒸汽，蒸汽易于空气。空调系统本身就不是一个非常稳定的系统，反应到房间压力上，其一直在不停的波动中。这是空调系统的必然。在我遇到过的案例中，一个设计良好的系统，房间压力在+/-5pa内波动是很正常的。不知道是否超出了你们的要求。

7、这点是我不希望谈到的。施工单位调试时是否有欺骗的存在？你们是否有人参与了调试？要知道，对于空调系统要想达到某一时刻的压力合适是很容易，但这往往带有欺骗性。建议你们找个懂行的参与监控一下。
8、这一点可能与你的项目有关。你的项目是否设计了FMS监控系统。如果有，请考虑一下不同测量设备之间本身的仪表误差，及报警时间设定。

无菌室要求表现在使用与管理方面主要有如下七点：

一是无菌室要求应保持清洁整齐，室内仅存放的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。不要放与检测无关的物品。

二是无菌室要求室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。

三是无菌室要求每2―3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，后紫外灯杀菌半小时。

四是无菌室要求定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即消毒灭菌。无菌室要求无菌室无菌程度的测定方法：取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个（平板直径均9厘米），置无菌室各工作位置上，开盖曝露半小时，然后倒置进行培养，测细菌总数应置37℃温箱培养48小时；测霉菌数则应置27℃温箱培养5天。细菌、霉菌总数均不得超过10个。

五是无菌室要求无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用。

六是无菌室要求进入无菌室前，于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。

七是无菌室要求操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持环境的无菌状态。

1)总送回排风检测

Total air supply volume test，Total air return volume test，Total Exhaust air volume test

2)风口风量检测、FFU端面风速检测

Air volume test、Air speed test of Fan Filter Units

3)换气次数检测

Air Change Rates Test

4)压差测试

Air Pressure Difference Test

5)洁净度检测(悬浮粒子数和微生物测试)

Cleanliness test （Airborne particulate test and Microbial limit test）

6)过滤器完整性检测

HEPA Filter Integrity Test

7)自净时间测试

Self-purification time test

8）气流烟雾流型测试

Airflow Smoke Patterns Test

9)照度测试 Illumination test

10)噪音测试 Noise test

11)温湿度测试、温度分布测试Temperature and humidity test、Temperature distribution test

空调系统4Q验证文件
4Q的意思是关于仪器验证，所包括的4个部分。分别为：

1、DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

2、IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

3、OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

4、PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。