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质量管理体系(Quality Management System,QMS)指在质量方面指挥和控制组织的管理体系,是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式,也是组织的一项战略决策。
针对质量管理体系的要求,国际标准化组织的质量管理和质量技术制定了ISO9000族系列标准,以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织,该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成,其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》,它提出的要求是对产品要求的补充,经过数次的改版。在此标准基础上,不同的行业又制定了相应的技术规范,如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》,ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。
ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量技术质量体系分制定的质量管理系列标准之一。
质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段,质量体系审核的,主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。
1.审核与评审的主要内容一般包括:
(1)规定的质量方针和质量目标是否可行;
(2)体系文件是否覆盖了所有主要质量活动,各文件之间的接口是否清楚;
(3)组织结构能否满足质量体系运行的需要,各部门、各岗位的质量职责是否明确;
(4)质量体系要素的选择是否合理;
(5)规定的质量记录是否能起到见证作用;
(6)所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯,执行情况如何。
2.该阶段体系审核的特点是:
(1)体系正常运行时的体系审核,在符合性,在试运行阶段,通常是将符合性与适用性结合起来进行;
(2)为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗,除组织审核组进行正式审核外,还应有广大职工的参与,鼓励他们通过试运行的实践,发现和提出问题;
(3)在试运行的每一阶段结束后,一般应正式安排一次审核,以便及时对发现的问题进行纠正,对一些重大问题也可根据需要,适时地组织审核;
(4)在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍;
(5)充分考虑对产品的作用;
(6)在内部审核的基础上,由高管理者组织一次体系评审。
应当强调,质量体系是在不断改进中加以完善的,质量体系进入正常运行后,仍然要采取内部审核,管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。
“持续改进”是质量管理体系的精神,是指增强满足要求的能力的循环活动,它要求组织不断寻求改进的机会,以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动,也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理,以持续改进质量管理体系的有效性。
a) 评审质量方针:组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力,营造一个不断改进的气氛与环境;
b) 评审质量目标,明确改进方向;
c) 对现有过程的状况(包括已发生的和潜在的不合格),进行数据分析和内部审核分析,确定改进的方案,不断寻求改进的机会;
d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施,实现持续改进;
e) 组织管理评审。
体系的维护始终是遵循"PDCA”运行模式的。
ISO9001认证证书真伪查询方式
方法一:通过认证机构的网站查询,速度快
方法二:通过国家认证认可监督管理网站查询,由于认监委网站的证书数据由各认证机构定期上报,所以可能会有延迟。
查询路径:打开国家认监委网站→查询专区→认证查询→管理体系与自愿性产品认证证书公众查询
从事ISO9001质量管理体系认证审核活动的人员。分为内审员(内部质量审核员)和外审员(国家注册审核员)。
内审员,是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格,一般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构培训并考核,合格者才可以担任。它只适用于企业(单位)的内部审核,熟悉企业运转流程及管理职责权限,可以胜任质量管理体系对企业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要求,担任的是内部管理评审,查漏,监督,以及提出整改方案的职责。
相对于内审员的是国家注册审核员(也称外审员)。是以认证公司名义从事第三方审核的人员,可以直接到各公司进行审核,外审员实行国家注册制,需要先参加外审员培训合格取得外审员培训合格证,才能参加国家每个季度末的统考,考试通过了才能申请注册成为质量管理体系国家注册审核员。这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期,也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有国家认可委认可的具备认证资格的认证机构,可分为兼职和专职。
一般企业进行体系认证,先组织内审员对自己的企业进行审核,以确定体系运行是否有效,对审核中发现的不合格、薄弱环节进行整改,再由认证机构派出审核组对企业进行审核,从而获得认证资格。