毕节哪里回收医药厂原料

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

原料药的生产过程复杂：原料药的生产过程中包含了复杂的生物、物理及化学反应过程，为此原料药生产中往往需要进行多个单元操作，包括后续的蒸馏、萃取、提纯等，技术以及设备设施等都非常复杂。如化药一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得，或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得，一般要经过较多的合成步骤。绿色化学技术的串联反应可以仿照生物体内的多步连锁反应，是的反应在同一反应器中从原料到产物的多个连续步骤得以有效开展，免去了中间体的分离步骤，也不会产生废弃物。

原料药生产过程具有高污染性：原料药的生产合成中，随着各种副反应的进行，存在一定量的废水、废气的排放，由此产生的污染物不但会影响土壤、水体、生态环境的质量，同时产生的毒性也会对空气和操作工造成一定的危害。同时原料药车间在生产的过程中要引入多种药，这些原料药的性质不同，所以在生产过后会产生许多不同性质的污染物。面对多种原料药物互相之间发生反应，一定要在原料药车间生产的过程中控制物料的交叉污染。

原料药产品质量要求严格：质量是关系到原料药生产的重要指标，如果不能原料药的质量，将直接影响后续药品的生产质量。通过对原料药的生产流程进行分析可知，要想做好原料药的生产质量管理工作，就要对杂质分布图、质量体系和无菌原料药进行检查，确保原料药的杂质分布图准确完整，质量体系能够发挥积极作用，提高原料药的无菌性，避免原料药被二次污染。

医疗器械产品检验的若干规定
一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据有关法律、行政法规，制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的标准、行业标准或有关规定。产品已制定标准或行业标准的，检测时应执行、行业标准;产品没有相应的标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定：
1、出厂检验(或称交收检验)。产品交货时进行的各项试验，所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目，作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验(或称例行检验)。对产品进行考核，即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中，不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表：
五、不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的产品检测取样方式：医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样，其他监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测，检验机构的选择：
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品监督抽查、产品认证、一类产品注册等检测，均由医药管理局的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其他有关方面以委托形式检测医疗器械产品时，委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品，检测中若发现产品性能不符合产品标准或通用、要求的，都明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告，在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。