非医用口罩医用口罩空运出口资质文件包装要求注意事项

一、医用口罩、医用防护服、呼吸机、各种红外式体温计、新型冠状病毒检测试剂出口正规需提供的单证资料：

1.报关单草单、发票、箱单、合同、发起报关电子委托；（提供）

2.医疗器械注册证(生产企业）；（提供）

3.出口医疗物资声明（生产企业填写、盖章）；（提供）

4.非生产厂商直接出口须另提供：外贸公司与生产厂商双方采购合同，双抬头代理出口的提供：双方代理出口协议；（提供）

5.医疗器械备案凭证/企业生产许可证（生产企业）；

6.营业执照（经营范围）；

7.产品质量安全书或产品检验报告；

8.产品包装内随附《产品合格证》，产品合格证要求显示清楚（生产厂商、产品名称、生产日期、有效期、型号、批次/号、执行标准等产品详细信息，另加盖质检合格章）。另外每个小包装或小盒内要单粘贴或内放有合格证，贴外箱无效。

二、非医用口罩出口正规需要提供的单证资料：

1.报关单草单、发票、箱单、合同、发起报关电子委托；（提供）

2.产品包装内随附《产品合格证》，产品合格证要求显示清楚（生产厂商、产品名称、生产日期、有效期、型号、批次/号、执行标准等产品详细信息，另加盖质检合格章）。另外每个小包装或小盒内要单粘贴或内放有合格证，贴外箱无效。

三、医用口罩、医用防护服、呼吸机、各种红外式体温计、买单需提供的资料：

1.发票、箱单；

2.医疗器械注册证(生产企业）；（提供）

3.出口医疗物资声明（生产企业填写、盖章）；（提供）

4.医疗器械备案凭证/企业生产许可证（生产企业）；

5.营业执照（经营范围）；

6.产品质量安全书或产品检验报告；

7.产品包装内随附《产品合格证》，产品合格证要求显示清楚（生产厂商、产品名称、生产日期、有效期、型号、批次/号、执行标准等产品详细信息，另加盖质检合格章）。另外每个小包装或小盒内要单粘贴或内放有合格证，贴外箱无效。

四、非医用口罩买单需提供的资料：

1.发票、箱单；

2.货物图片和包装图片；

3.提供清楚货物的成分和品牌，口罩类型（如KN95；N95、平面型普通民用等）；

4.营业执照，产品质量安全书或产品检验报告；

5.产品包装内随附《产品合格证》，产品合格证要求显示清楚（生产厂商、产品名称、生产日期、有效期、型号、批次/号、执行标准等产品详细信息，另加盖质检合格章）。另外每个小包装或小盒内要单粘贴或内放有合格证，贴外箱无效。

**涉及医用的所有证件是国家及省级药监部门颁发（市、县级单位无效）；注册信息国家药品监督管理局网上可查。www.nmpa.gov.cn

**医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计，新型冠状病毒检测试剂的规格型号在备案内，不能出备案外的其他规格型号；

**如需《出口医疗物资声明》可向我司领取电子模板；

**所有涉及医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计，新型冠状病毒检测试剂，等医用防疫物资，都提供《医疗器械注册证(生产企业）》及《出口医疗物资声明模板（生产企业填写、盖章）》。

**（新型冠状病毒检测试剂）买单不接。

目前查验部门认定是医用的有以下几种：

1.外包装有中英文医用字样；

2.执行的国内产品标准为医用标准；

3.产品带有FDA或CE en14683标志。

    非医用及医用口罩区分

1、商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，可判定为医用口罩。

2、带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”。而民用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。

   出口美国：

1、有FDA认证标志或字样判定为医用口罩；

2、非医用口罩不属2020年第5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。

   出口欧盟：

1、有CE认证标志或CE对应标准是EN14683字样判定为医用口罩；

2、CE对应标准是EN149为非医用口罩。

   出口其它国家和地区：

1.输往其它国家和地区口罩产品，可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有三个，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。