济南ISO认证的好处，初次认证企业需要准备的材料

济南ISO认证的好处，初次认证企业需要准备的材料

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》我中心签订合同。

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3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

美国食品监督管理局（）批准了 应用于上皮癌、癌、原发癌应用铂类为基础化疗后，评价为CR或PR的维持。这次批准的不仅仅是该药维持的适应证，还包括了该的新剂型。奥 尼是批准的个PARP抑制剂。2014年，其被批准用于BRCA突变的进展期癌。这一适应证被批准的结果比较令人惊讶。因为在今年上半年，的建议“毙”了该适应证。这次，奥 尼的剂型出现了，又批准了该药的这一适应证。在新闻发布会上相关人员表示，奥 片剂和剂不能互相交替切换使用。该药的批准基于两个入组接受含铂方案化疗达PR或CR的随机、安慰剂对照、双盲的多中心试验。SOLO-2研究入组了295例BRCA突变的、或原发癌。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术审查。

5、认证中心收到技术审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。

随着电子、信息及通讯等产品均朝向无线化、可携带化方向发展，对于产品的各项组件也往“轻、薄、短、小”的目标迈进，电源做为佳的电源供应得到了广泛的运用，但近年来全球性电源召回引发了国际市场对电源产品安全性的担忧;同时，各国的市场监督机构了加大了对电池产品的监管力度，使国内电池生产商面临提升产品品质的挑战。安磁检测近年来也逐渐加强了对电池测试方面的投入，完善了各种电池测试仪器，为客户提供全面电源测试和认证服务，确保电源的品质能满足国际标准要求。开关电源、照明电源、LED驱动电源、移动电源、直流电源、通信电源、模块电源、PC电源、电视机电源、电源适配器、UPS电源、电池充电器、车充、线性电源等适用标准：IEC/EN62368-1。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品[1]检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。

四、ISO9001办理所需资料：

iso9001质量管理bai体系认证申请书；

企业营业du执照副本和组织机构代码证的复印件；

质量手册及程序文件；

企业产品和服务流程说明书；

企业基本情况及员工情况。