欧盟口罩CE认证EN149认证

欧盟口罩EN 149检测认证

CE”认证标志是一种安全性标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。要想在欧盟市场上自由流通，就加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

医疗器械指令 (EC-Directive 9342EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。

口罩需依据欧洲个人防护法规PPE (Personal Protective Equipment) Regulation (EU) 2016425实施申请，口罩主要分类FFP2、FFP3。

CE认证中将其口罩分级为FFP1，FFP2或FFP3三级。EN149标准定义了以下“过滤面罩”类别：FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；FFP3过滤至少99％的颗粒，满足FFP2口罩在过滤颗粒方面接近N95口罩。

口罩办理CE认证EN149测试项目：

1、外观

2、材料

3、阻燃测试

4、头带

5、呼气阀

6、预处理

7、呼吸阻力

8、漏气系数

9、二氧化碳浓度

10、实际配戴

口罩办理CE认证其他标准介绍：

EN405：呼吸保护设备.防煤气或防煤气与粉尘的带阀过滤半罩式面罩.要求、检验、标记

阀门过滤半掩模，以防止气体或气体和微粒一种具有吸入阀和呼气阀的阀式过滤半掩模，其完全或实质上由过滤材料组成，或包括一个面罩，其中气体/蒸汽过滤器形成该装置不可分割的一部分，其中粒子过滤器可以是整体的或可更换的，有几类设备依赖于微粒过滤和气体过滤能力。

EN140：吸防护装置.半面罩和四分之一面罩.要求，试验，标记

本标准规定了作为呼吸保护装置一部分使用的半季度口罩的要求。这些表面材料可用于负压系统、动力系统或供气系统。当用作负压系统时，掩膜上可能附有符合EN141、EN143、EN371或EN372的过滤器。

EN 14387:呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试和标记

本标准规定了气体过滤器的低要求&作为呼吸保护装置一部分的组合过滤器，气体过滤器清除的气体和蒸汽。组合过滤器去除固体和/或液体颗粒，以及的气体和蒸汽。根据其应用和保护能力，将气体和组合过滤器分为类型和类别。

EN 143:呼吸防护器.微粒过滤器.要求、检验和标志

本标准规定了作为呼吸保护装置一部分的粒子过滤器的要求。根据粒子滤波器的滤波效率对其进行分类。有三类粒子过滤器：P1，P2和P3。P1过滤器仅用于针对固体颗粒。P2和P3过滤器根据其去除固体和液体颗粒或固体颗粒的能力进行细分。粒子过滤器是彩色编码的白色。