新材料新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒产品申报

新消毒产品申报受理规定

章     总  则

条  为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂、消毒器械（以下简称新消毒产品）卫生行政许可申报受理工作，许可工作公开、公平、公正，依据《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》,制定本规定。

第二条  申请新消毒产品的单位或者个人（以下简称申请人），应当先登录卫生监督中心网上申报系统进行网上申报，再向国家卫生计生委提交书面申请材料及样品。

第三条  申请材料的一般要求：

（一）提供原件1份、复印件4份，复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请补充材料、复核、终止申报的，提供原件1份；

（三）除检验报告及证明文件外，申请材料原件应当逐页加盖申请人公章（或骑缝章）；

（四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交材料目录的顺序装订成册，各项材料应当使用明显标志区分；

（五）使用中国法定计量单位，如无相应的中国法定计量单位，可使用国际公认的计量单位；

（六）申报内容应当完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文材料前；

（八）申报材料所盖公章应当完整清晰；

（九）申请表应当由法定代表人（负责人）签字；

（十）如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。

第二章  申请材料

第四条  申请新消毒产品应当提交下列材料：

（一）新消毒产品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见；

（三）研制报告；

（四）质量标准；

（五）检验方法；

（六）产品生产国（地区）允许在当地生产销售的证明文件（进口新消毒产品）；

（七）在华责任单位授权书（进口新消毒产品）；

（八）申报委托书（委托代理申报时需要提供）；

（九）可能有助于审查的其他材料 。

另附送审样品1件。长度(或宽度或高度)≥3750px同时重量≥100kg的，提供彩色照片（显示外观和内部结构）。

第五条  其他的申请材料：

（一）补正材料应当提交以下材料：

1.申请材料补正通知书；

2.相关补正材料。

（二）补充材料应当包括：

1.行政许可技术评审延期通知书（复印件）；

2.相关补充材料。

（三）终止申报应当提交以下材料：

申请人在审查决定作出前申请终止申报的，应当提交新消毒产品卫生行政许可终止申报申请表。

（四）申请复核应当提交以下材料：

1.不予行政许可告知书；

2.复核申请说明。

第三章   各项申请材料的具体要求

第六条 省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见应当按下列顺序提交：

（一）生产能力审核申请表；

（二）生产能力审核意见表；

（三）产品配方、结构图和作用原理。化学指示物和带有灭菌标示的包装物还应当提供指示剂的配方或购销合同及其质量控制指标、生物指示剂还应当提供芽孢形成培养基和恢复培养基配方或购销合同及其质量控制指标；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）生产设备及检验设备清单；

（六）说明书、标签或铭牌设计样稿；

（七）产品彩色照片（消毒器械）；

（八）委托生产的还应当提供双方签订的委托生产协议书；

（九）省级卫生监督机构要求提供的其他材料。

上述材料均应当逐页加盖省级卫生监督机构的生产能力审核印章。