广州医药冷库验证温湿度分布验证冷藏车验证

试剂库、冷藏库GSP验证服务

        我们为客户提供第三方验证服务：按照《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号及《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）的要求，对冷库、阴凉库、常温库，冷藏箱，冷藏车等温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷冻药品在储存过程中的药品质量。

一、验证介绍

    冷库验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；对设备系统进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）。

    验证测点分布：

    温度均匀性分布不少于9个；

    每个出入口、风机处不少于5个；

    每组货架、房柱等死角不少于3个；

    《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）相关要求：

    第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的允许误差为±0.5℃。

    第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

    第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

二、验证服务流程

三、验证项目：

    1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜货品存放的安全位置及区域；

    2、温控设备运行参数及使用状况测试；

    3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

    4、开门作业对库房温度分布及货品储存的影响；

    5、确定设备故障或外部供电断电的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

    6、主风机、备用风机运行情况确认；

    7、空载验证测试；

    8、满载验证测试；

    9、本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试；

四、冷库验证工具及验证测点分布要求:

    冷库验证测点计算标准：《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）

    第七条 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

    （一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

    （二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置布点。

五、出具的验证报告: