力嘉咨询ISO体系申报,房山供应链安全体系认证申报的益处

鼓励内部沟通，提高员工士气
ISO 9001 确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。 持续的评估访问能更快地技能短缺，并揭露团队协作问题。
提高客户满意度
ISO 9001 的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。

这从新标准的标题看出来，ISO13485:2016国际标准的名称是:"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"

ISO13485标准中关于删减的规定
       这在该标准的1.2节"应用"中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485:2016标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"

ISO13485认证流程

       ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下:
       一、初次认证
       1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
       2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
       3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
       4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术审查。
       5、认证中心收到技术审查意见后，汇总审查意见。
       6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
       7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
       8、年度监督审核每年一次。

年度监督检查
      1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
      2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
      3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
      4、年度监督检查每年一次。

GB/T 31950-2015诚信管理体系认证　　
诚信管理体系认证——证明诚信、传递信任、赢得认可！
《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》中，要求企业建立：“企业诚信管理制度建设”，开展各行业企业诚信承诺活动，加大诚信企业示范宣传和典型失信案件曝光力度，引导企业增强社会责任感，在生产经营、财务管理和劳动用工管理等各环节中强化信用自律，改善商务信用生态环境。

知识产权贯标如其他管理体系一样，是一套知识产权综合管理的体系。知识产权贯标于2013年3月1日正式实施，对于企业来说，就是贯彻实施《企业知识产权管理规范》国家标准。企业申请贯彻知识产权贯标，需要部门与部门之间合力完成，它是国家部委及地区多次出台对于企业知识产权贯标认证的扶助支持政策，通过了知识产权贯标，企业就能去申请政策优惠了。

ISO22000食品安全管理体系认证条件：
1. 产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册商标，质量稳定且批量生产；
2. 企业应按GMP和ISO22000管理体系的要求建立和实施了食品安全管理体系，并有效运行；
3. 企业在申请认证前，ISO22000体系应至少有效运行三个月，至少做过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。