唐山消毒卫生许可证办理-山东国一信

消毒剂包装材料及标签说明书要求


3、包装材料

3.1 包装材料、容器应有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同时又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。包装材料、容器应不影响其消毒剂的理化性质要求。包装材料应符合相关标准要求。

3.2 直接接触消毒剂产品的包装材料、容器(瓶、桶)以及相关的油墨、粘剂、衬垫等应,原则上不与消毒剂发生化学反应,不发生组分脱落或迁移。皮肤黏膜消毒剂小包装材料的材质不应使用工业级。

3.3包装材料、容器能保护消毒剂在贮藏、使用过程中不受环境的影响。

3.4凡直接接触消毒剂的终包装的材料不应重复使用。

4、产品标签与使用说明书

4.1 应符合GB/T 38598的规定,并有符合GB/T 191规定的图示标志。

4.2 应经生产企业法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:

a) 标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放,按实际需要量领取。

b) 标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

c) 标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。

消字号 消毒剂安全性评价的毒理试验方法

1、急性经口毒性试验

1.1目的

（1）检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用和强度。

（2）为亚急(慢)性毒性试验和致突变试验提供剂量选择的依据。

1.2实验动物

小鼠或大鼠任选一种,雌雄各半。小鼠体重18g~22 g,大鼠体重180 g~220 g,根据不同的急性毒性试验设计方法,选用适当的动物数量,通常分为4个~6个剂量组。一般小鼠每组选用8只~10只动物,动物总数不少于50只;大鼠每组选用5只~6只动物，动物总数不少于30只。

1.3试验分组

（1）概率单位-对数图解法:计算LD50（注：50下标）,随机分为5个~6个剂量组。通常高剂量组的动物死亡率应大于或等于90% ,低剂量组动物死亡率应小于或等于10%。可先以较大的组距,对少量动物进行预试验,找出其粗略致死剂量范围,然后再设计正式试验的剂量分组。

（2）霍恩(Horn)法:则可先通过预试验找出其粗略致死剂量范围,然后按照1.0、2.15、4.64乘以t10（注：10上标）(t=0、+1、士2、士3),或者按照1.0、3.16乘以t10（注：10上标）(t=0、土1、土2、士3)的方法设4个~5个剂量组。

1.4 操作程序

（1）动物的准备:试验前,禁止过夜,不限制饮水。

（2）受试物的配制:用水或食用植物油为溶剂配制成溶液,或采用0.5%羧甲基纤维素配制成混悬液。

（3）染毒方法:用灌胃方式将受试物一次给予动物。一般小鼠灌胃量不超过0.2 mL/10g体重,大鼠灌胃量不超过1.0 mL/100 g体重。若受试物毒性很低，一次灌胃容量太大,可在24 h内分成2次~3次给予，其总剂量作为一日剂量计算。

（4）染毒后观察动物的中毒表现和死亡数及死亡时间,并对死亡动物和观察期满处死动物进行尸体解剖,肉眼观察,发现有异常的组织或脏器,尚需进一步作组织病理学检查。观察时间14d。

（5）根据给予受试物后14d内的各剂量组动物死亡率计算LD50（注：50下标）(半数致死剂量)。

消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求

3、说明书[抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品]应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];

c) 使用方法;

d) 注意事项;

e) 有效期[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];

f) 执行标准编号;

g) 生产企业名称.地址、联系方式;

h) 国产产品生产企业卫生许可证号;

i) 进口产品原产国或地区名称;

j) 使用范围[用于阴部黏膜的抗(抑)菌制剂还应标注“不得用于性生活中对性病的预防”];

k) 抗(抑)菌制剂的片剂还应标注产品规格;

l) 抗菌制剂还应标注杀灭微生物类别.制剂还应标注抑制微生物类别;

m) 有消毒功能的隐形眼镜护理用品还应标注杀灭微生物类别。

4、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾等的标签、说明书不应标注如下内容。

4.1抗(抑)菌制剂标签 、说明书不应标注以下内容:

a) 、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病;

b) 适用于破损皮肤、破损黏膜、 伤口等;

c) 、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕;

d) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发.鼻黏膜.肛肠部位;

e) X天为一疗程.或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。

4.2隐形 眼镜护理用品标签、说明书不应标注以下内容:

a) 全功能、、灭菌、除菌;

b) 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、辅助配合药物治疗。

4.3湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、抗菌、、杀菌、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病.减轻或缓解疾病症状、、消炎。

4.4卫生湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、、消炎;产品名称不应标注“抗菌”字样。

4.5其他卫生用品标签不应标注的内容:

a) 卫生巾、卫生护垫、卫生纸、尿布(垫、纸)、隔尿垫、尿裤等卫生用品的标签不应标注消毒、灭菌、除菌、止带、除湿、润燥、、消炎、杀精子、避孕。

b) 产品名称不应标注“药物”字样。

含氯消毒剂有哪些

含氯消毒剂：是指溶于水中能产生次氯酸的消毒剂。

生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒检测报告”，且进行消毒备案后销往市场。

含氯消毒剂以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂，包括次氯酸钠、次氯酸钙、液氯、氯胺、二氯异氰脲酸钠、三氯异氰酸、氯化磷酸三钠、二氯海因、次氯酸等，但不包括以它们为杀菌成分之一复配的消毒剂。

1、含氯消毒剂使用时应现用现配，具体使用方法按照产品说明书使用。

2、 含氯消毒剂使用注意事项如下

a）含氯消毒剂为外用品，不得口服。置于儿童不易触及处；

b）一般含氯消毒剂配制和分装浓消毒液时，应戴口罩和手套；

c）含氯消毒剂对金属有腐蚀作用，对织物有漂白、褪色作用。金属和有色织物慎用；

d）一般含氯消毒剂使用时应戴手套，避免接触皮肤。如消毒液溅上眼睛，应立即用水冲洗，严重者应就医；

e）含氯消毒剂为强氧化剂，不得与易燃物接触，应远离灭源

f）置于阴凉、干燥处密封保存。不得与还原物质共储共运

g）包装应标示相应的安全警示标志；

h）依照具体产品说明书注明的使用范围、使用方法、有效期和安全性检测结果使用。

含氯消毒剂的配比浓度及方法

1 配方中杀菌成分原料要求

1.1 三氯异氰脲酸应符合HG/T3263的优等品的要求。

1.2 二氯异氰脲酸钠应符合HG/T3779的要求。

1.3 次氯酸钙应符合GB/T10666的优等品的要求。

1.4 氯化磷酸三钠应符合HG/T2528的要求。

1.5 次氯酸钠溶液应符合GB/T19106中A型的要求。

1.6 液氯应符合GB/T5138中合格品以上的要求。

1.7 二溴海因应符合GB/T 23849的要求。

2 配方中其他组分要求

2.1 用于餐饮具和瓜果、蔬菜消毒的含氯消毒剂，当有其他原材料时，不得使用工业级原材料；当只有工业级原材料时，应使用当前高等级。

2.2 生产液体含氯消毒剂，应使用纯化水.

洗液(聚六亚甲基双胍剂)产品性能指标

产品特点

●具有广谱杀灭和抑制各类微生物，能有效杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白色念珠菌等各类细菌病毒细菌不产生耐药性。

●无色、无味，对各类处理表面无腐蚀、无漂白。

●对皮肤黏膜及眼睛均无刺激。

洗液（聚六亚甲基双胍剂）产品用于人的皮肤及粘膜杀菌时，其生产单位需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。消毒产品许可证办理事项如下：

一、消毒许可受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、证书有效期

证书有效期为4年

五、消毒许可证需要年审吗？

消毒许可证无需年审，但是对于获证企业，卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。

六、申报材料

1.《消毒产品生产企业卫生许可》申请表

2.营业执照复印件

3.拟生产产品目录

4.生产场地使用证明

5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

6.生产工艺及流程图

7.生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）

8.生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告复印件

9.质量体系文件

1、理化指标

消毒剂有效成分含量、pH值和稳定性等理化指标应符合相关产品标准的要求。

2、杀灭微生物要求

2.1实验室杀菌试验：在 20℃~25℃、相对湿度50%~70%条件下,消毒剂作用≤1 h,对空气中白色葡萄球菌(8032)的杀灭率应≥99.90%。使用气溶胶喷雾法消毒时,消毒剂用量应≤10mL/m³。

2.2现场试验：在自然条件下,消毒剂作用≤1 h,对空气中自然菌的消亡率应≥90.0%。使用气溶胶喷雾法消毒时,消毒剂用量应≤10 mL/m³。

3、安全性要求

3.1毒理安全性

3.1.1急性经口毒性属实际。

3.1.2急性吸人毒性属实际。

3.1.3致突变试验为阴性。

3.2金属腐蚀性

应进行金属腐蚀性试验,并在产品说明书中注明腐蚀性等级。