潍坊激光类FDA认证需要什么材料

激光技术产品FDA注册企业需要我们准备什么资料，激光产品出口美国需要做FDA注册，可以通过联系国内第三方检测机构之间进行办理，需要有美国代理人才培养可以更加顺利完成FDA注册，中质检测机构是服务的第三方检测机构 激光技术产品FDA注册企业需要我们准备什么资料，激光产品出口美国需要做FDA注册，可以通过联系国内第三方检测机构之间进行办理，需要有美国代理人才培养可以更加顺利完成FDA注册，中质检测机构是服务的第三方检测机构 1、激光产品FDA认证需要提供的资料如下： 1.申请表格， 2.英文说明书， 3.电路图， 4.PCB布局图， 5.元件清单， 6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围， 7.激光通路图， 8.标签电子档， 9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程， 10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，

激光产品FDA认证流程是什么? 1.提供样品1-2PCS 2.提供产品资料 3.递交资料 4.审核资料通过 5.结案 激光头FDA认证所需要准备的资料： 1、申请表 2、说明书(英文) 3、电路图(英文) 4、PCB的正反面图、布线图 5、元器件清单，BOM表 6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围) 7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告 8、标签。 9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程 10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供) 11、生产商以及美国联络人资料

FDA认证常见问题: 　　Q：FDA证书是哪个机构发放的？ 　　A：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。 　　Q：FDA需要的认证实验室检测吗? 　　A：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。 　　Q：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？ 　　A：是的，中国申请人在进行FDA注册时指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。 　　FDA认证的几种模式区分: 　　FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估 　　FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。 　　FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。 　　FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。