三明激光类FDA认证标准
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FDA注册向美国出口激光产品。没有FDA,这意味着未经美国FDA部门批准,您无法通过美国海关,那么您的货物只能停留在码头或返回。 什么是激光产品过程? 1.提供样品1-2PCS 2.提供产品信息 3.提交信息 4.审计数据通过 5.结案 激光头所需的信息: 1.申请表 2,手册(英文) 3,电路图(英文) 4,PCB的正面和背面,接线图 5,组件清单,BOM表 6,CD驱动规格(包括激光波长范围) 7,激光路径图,(线图)或日本的JQA报告 8,标签。
对违规行为美国FDA认证的处罚 有关其他详细信息,请参阅美国对违规行为的处罚 问:如果我在美国销售和分销之前未对我的产品进行认证,会发生什么? 答:如果您在美国销售或分销不合规的激光产品,您将需要采取纠正措施来解决此问题。纠正措施通常需要召回以下一项或多项措施: 1。制造商退还设备的全部销售价格。 2.制造商免费为客户维修每台设备。 3.制造商从客户处购回每个单元。 制造商花费数十万美元用于纠正行动计制并不。 问:出售未经认证的激光产品有哪些处罚? 答:通常,CDRH要求制造商制定纠正措施计划。由于涉及时间和复杂性,实施该程序可能是昂贵的。 如果问题仍然存在,FDA/CDRH可能会处以30万美元的罚款。 问:如果我在美国销售未经认证的激光产品,我会遇到麻烦吗? 答:严格来说,当您发现未经认证的激光产品的分布时,您需要向CDRH报告。然后,他们可能会要求您对已经分发的单位执行纠正措施。
FDA认证的模式区分,FDA认证常见问题 美国FDA定义:美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。