九江消毒卫生许可证办理-山东国一信
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消毒剂用原辅料、包装材料要求
1、物料基本要求
1.1生产 所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,以下简称物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。
1.2 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生计生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。
1.3待检、合格、不合格物料应严格分类管理,有明显标志。不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。
1.4对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其他物料;加工后的净植物类原辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。
2、原辅材料
2.1灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂的生产用水应符合《人民共和国药典》中纯化水的要求,其他消毒剂的生产用水应不低于GB5749的要求且不影响产品卫生质量。
2.2植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。进口物料应符合出入境检验检疫机构有关规定。
2.3易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定。菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种保管的规定。
消字号 消毒剂金属腐蚀速率计算和报告
1.采用腐蚀速率作为试验结果的表达形式。
2.腐蚀速率的计算公式:
R一腐蚀速率,单位为毫米每年(mm/a);
m一试验前金属片平均质量,单位为克(g);
mt(t下标)一试验后金属片平均质量,单位为克(g);
mk(k下标)一对照组试样平均失重值,单位为克(g);
S一金属片的表面积总值,单位为平方厘米cm² );
T一试验时间,单位为小时(h);
D一为金属材料密度,单位为千克每立方米(kg/m³)。
腐蚀速率按所试验的全部平行试样的平均值进行评价。当某个平行试样的腐蚀速率与平均值的相对偏差超过10%时,应取新的试样作重复试验,用第二次试验结果进行计算与评价。当再次不符合要求时,则应以两次试验全部试样的平均值进行评价。
3.报告其结果时,应对试验后金属试样的外观变化(如锈蚀感官、色泽变化)等现象进行描述。
消字号 消毒剂安全性评价的毒理试验方法
1、急性经口毒性试验
1.1目的
(1)检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用和强度。
(2)为亚急(慢)性毒性试验和致突变试验提供剂量选择的依据。
1.2实验动物
小鼠或大鼠任选一种,雌雄各半。小鼠体重18g~22 g,大鼠体重180 g~220 g,根据不同的急性毒性试验设计方法,选用适当的动物数量,通常分为4个~6个剂量组。一般小鼠每组选用8只~10只动物,动物总数不少于50只;大鼠每组选用5只~6只动物,动物总数不少于30只。
1.3试验分组
(1)概率单位-对数图解法:计算LD50(注:50下标),随机分为5个~6个剂量组。通常高剂量组的动物死亡率应大于或等于90% ,低剂量组动物死亡率应小于或等于10%。可先以较大的组距,对少量动物进行预试验,找出其粗略致死剂量范围,然后再设计正式试验的剂量分组。
(2)霍恩(Horn)法:则可先通过预试验找出其粗略致死剂量范围,然后按照1.0、2.15、4.64乘以t10(注:10上标)(t=0、+1、士2、士3),或者按照1.0、3.16乘以t10(注:10上标)(t=0、土1、土2、士3)的方法设4个~5个剂量组。
1.4 操作程序
(1)动物的准备:试验前,禁止过夜,不限制饮水。
(2)受试物的配制:用水或食用植物油为溶剂配制成溶液,或采用0.5%羧甲基纤维素配制成混悬液。
(3)染毒方法:用灌胃方式将受试物一次给予动物。一般小鼠灌胃量不超过0.2 mL/10g体重,大鼠灌胃量不超过1.0 mL/100 g体重。若受试物毒性很低,一次灌胃容量太大,可在24 h内分成2次~3次给予,其总剂量作为一日剂量计算。
(4)染毒后观察动物的中毒表现和死亡数及死亡时间,并对死亡动物和观察期满处死动物进行尸体解剖,肉眼观察,发现有异常的组织或脏器,尚需进一步作组织病理学检查。观察时间14d。
(5)根据给予受试物后14d内的各剂量组动物死亡率计算LD50(注:50下标)(半数致死剂量)。
消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则
1、原则要求
确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。
2、消毒剂必做的毒理试验项目
消毒剂均应进行以下试验项目:
a)急性经口毒性试验;
b)1项致突变试验。
3、消毒剂增做的毒理试验项目
根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:
a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。
b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:
1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;
2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;
3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;
4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。
c)使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验,使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。
d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。
e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。
4、新消毒剂增做的毒理试验项目
4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验:
a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);
b)亚急性经口毒性试验;
c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);
d)亚慢性经口毒性试验;
e)致畸胎试验。
4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。
消字号 指示物要求包装、标签、说明书要求
1、小销售包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 新消毒产品卫生许可批件号;
c) 净含量;
d) 含菌量(生物指示物);
e) 使用范围;
f) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;
g) 生产企业名称、地址、联系方式;
h) 国产产品生产企业卫生许可证号;
i) 进口产品原产国或地区名称;
j) 贮存条件。
2、运输包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 包装规格;
c) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;
d) 生产企业名称、地址;
e) 国产产品生产企业卫生许可证号;
f) 进口产品原产国或地区名称;
g) 贮存、运输注意事项。
3、说明书应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 新消毒产品卫生许可批件号;
c) 产品规格;
d) 变色说明(化学指示物、灭菌物品包装物);
e) 含菌量(生物指示物);
f) 使用范围;
g) 使用方法;
h) 注意事项;
i) 有效期;
j) 执行标准编号;
k) 生产企业名称、地址、联系方式;
l) 国产产品生产企业卫生许可证号;
m) 进口产品原产国或地区名称。
消字号 医疗器械消毒剂
医疗器械消毒剂:是指用于医疗器械处理,使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂。
医疗器械消毒剂生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品检测报告”。
一、医疗器械消毒剂的原料要求
1、消毒剂原料应符合《人民共和国药典》(2015年版,四部)、相应的国家标准或行业标准等有关规定,并有相应的合格证明材料。
2、生产用水应为纯化水。
二、医疗器械消毒剂的技术要求
1、 理化指标
产品有效成分含量、pH值等应符合相关国家标准、规范及产品质量的要求。
2、 有效期
包装完好的产品有效期应不低于12个月,且储存期间产品感官指标、pH值等应无明显改变。
3、对金属腐蚀性
消毒剂用于金属器械的消毒、灭菌时,在使用剂量下对不锈钢应基本无腐蚀性,对碳钢、铝、铜等金属应基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀。
4、消毒剂与器械的相容性
4.1 长期使用的消毒剂,对医疗器械整机及各元器件宜具有良好的相容性,无明显腐蚀性。
4.2 特殊医疗器械用消毒剂对各元器件无明显损害,医疗器械对其应具有耐受性。
5、杀灭微生物指标
5.1 实验室杀灭微生物要求
根据产品标签、使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围,进行相应的指示微生物消毒试验。在产品使用说明书规定的作用剂量下,杀菌效果应符合表1要求。其中灭菌剂的测试条件为使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间,消毒剂的作用浓度及作用时间按照使用说明书规定进行。
5.2 模拟现场试验要求
5.2.1 灭菌剂
在使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间的剂量下,所试模拟医疗器械上应无活菌【枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢】生长,判为医疗器械的模拟现场灭菌试验合格。
5.2.2 高水平消毒剂
在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下,对所试模拟医疗器械上枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢的杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
5.2.3 中水平消毒剂
在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下,对所试模拟医疗器械上的分枝杆菌(ATCC19977)杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
5.2.4 低水平消毒剂
在金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、铜绿假单胞菌(ATCC15422)、白色念珠菌(ATCC10231)中选择对所试消毒剂抵抗力强的微生物作为实验微生物,在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下,对模拟医疗器械上的所试微生物的杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。