莆田GMP认证是什么认证

GMP认证审核所需资料
1． 品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2． 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3． 品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4． 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5． 品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6． 品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7． 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8． 品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10． 品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
11．品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产符合GMP的要求，药品质量符合法定标准。