适用范围：
本标准适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。
标准中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物。基于非人胶原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产品可参考本标准，但需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质量控制。
检测项目：
理化项目：外观（如性状、颜色）、可见异物、溶解性、水分、炽灼残渣、PH值、渗透压摩尔浓度、动力粘度、热稳定性、装量及其差异、鉴别（肽图、末端氨基酸序列、分子量、等电点）、纯度、杂质、污染物和添加剂、含量、结构表征、生物学功能、安全性试验、稳定性、生物学评价等；
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