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湖北中成药上市后不良反应信息检测修改

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中药说明书,怎么修改?
据含量无忧技术服务团队介绍,修改中药说明书,需对说明书空缺项目、近3年不良反应报道例数、发表的临床文献数量、完成的临床试验等进行评估。
同时还需要撰写修改目的依据,需要对药品安全文献检索、评价与临床进行分析,需要对药品安全性监测数据回顾分析。
可能还需要撰写发表文章,需要对上市后真实世界研究数据进行分析,需要对产品说明书安全性修订进行指导、预审。
而修改说明书,根据缺项情况,加上审评时间,短则三四个月,长可能要用1年时间,未雨绸缪、早做早安心。

业务范围:
I:中药材交易商及种植户——药材快检及质量控制:
1.中药材快速质量检测(快至3个工作日)
2. 中药材标准化种植(GACP)咨询
A.中药材基源鉴定
B. 种植环境检测

II: 中药饮片厂及药厂:
1.中药材及中药饮片第三方委托检测(CMA)
2. 中药材采购第三方验货及前置检测
3. 配方颗粒技术开发
A. 检测:含量无忧目前已开展了数百个国标及省标配方颗粒品种的检测,可快速满足您的委托检测需求
B. 工艺服务:含量无忧在亳州高新区拥有数组不同规模的中试设备,可满足您设备不足时的工艺优化需求
C. 药材对接服务:含量无忧目前拥有10000+药商及种植户客户和500+的饮片企业客户,可以迅速对接到合适的道地药材

III:中药材类食品、化妆品成分分析及产品开发服务:
1.成分分析、配方设计、产品功效测试
2. 企业标准开发

本公司建立了《保密和保护所有权的程序》,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。公司及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。公司和所有人员签订了《保密和保护所有权协议》。
本公司对关键人员、管理人员及支持服务人员(包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员)规定了明确的岗位条件、职责和权限,并在职责的范围内行使职权,以检测质量。通过持续不断的培训和再教育,确保所有操作设备、从事检测以及评价结果和签署检测报告的人员的能力,使其具有良好的技术素质、质量意识、法制意识和服务意识。

下一条:江西中药材不良反应尚不明确检测修改
亳州含量无忧中药材检测有限公司为你提供的“湖北中成药上市后不良反应信息检测修改”详细介绍
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主营:中药材检测,对照品销售,实验耗材
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