婴幼儿配方乳粉产品配方注册，提供产品配方科学性

章　总　则

条 　为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条 　在人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。

第三条 　婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家市场监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。

第四条 　婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。

第五条 　国家市场监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、审评工作，可组织食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域进行论证。

国家市场监督管理总局核查机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门配合国家市场监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。

第六条 　申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。

申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。

第二章　申请与注册

第七条 　申请人应当为拟在人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，具有完整生产工艺，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。

第八条 　申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。

申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；

（二）申请人主体资质文件；

（三）原辅料的质量安全标准；

（四）产品配方；

（五）产品配方研发报告；

（六）生产工艺说明；

（七）产品检验报告；

（八）研发能力、生产能力、检验能力的材料；

（九）其他表明配方科学性、安全性的材料。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

第九条 　同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间配方组成和营养特性应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。

第十条 　已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的集团母公司或其全资子公司可以使用同一集团内另一其全资子公司或集团母公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团母公司应当充分评估配方调用的可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。

第十一条 　审评机构在受理对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请时，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请人被列入严重违法失信企业名单的，应当即时告知申请人不受理；

（四）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（五）申请材料不或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（六）申请材料、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可章和注明日期的受理凭证。

第十二条 　审评机构应当对申请配方的科学性和安全性以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织抽样检验，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当书面告知申请人。

第十三条 　审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。

第十四条 　核查机构应当自接到审评机构通知后3个工作日内与申请人确定现场核查事宜，申请人确认的接受现场核查时间不得超过30个工作日，核查机构组织对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行现场核查，自申请人确认的现场核查之日起20工作日内完成现场核查并向审评机构出具核查报告。

核查机构应当通知申请人所在地省级市场监督管理部门参与现场核查，省级市场监督管理部门应当派员参与。

第十五条 　审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展检验。

检验机构应当自收到样品之日起20个工作日内按照食品安全国家标准和申请人提交的测定方法完成检验工作，并向审评机构出具产品检验报告。

第十六条 　审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。

第十七条 　国家市场监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。

审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。

第十八条 　现场核查、抽样检验所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。

对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。

第十九条 　有下列情形之一的，国家市场监督管理总局应当作出不予注册的决定：

（一）申请人不具备与所申请注册的配方产品相适应的研发能力、生产能力或检验能力；

（二）注册申请材料不支持产品配方科学性、安全性或依据不充足；申请材料内容矛盾、不真实，不符合法律法规和食品安全国家标准的；未在规定时限内提交补正材料或者提供的补正材料不符合要求的；

（三）申请人逾期不能确认现场核查，拒绝或者不配合现场核查；现场核查认为申请材料不真实、不一致、无法溯源复现或者存在重大缺陷等问题；未按时完成整改的；

（四）申请人拒绝或者不配合抽样检验；产品检验报告不合格；检验结果论证表明测定方法不科学、无法复现的；

（五）同一企业申请注册的产品配方与其同年龄段已申请产品配方之间没有明显差异的；

（六）申请人被列入严重违法失信企业名单的；

（七）其他不符合注册要求的情形。

第二十条 　申请人对国家市场监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家市场监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。

第二十一条 　婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：

（一）产品名称；

（二）企业名称、生产地址；

（三）注册号、批准日期及有效期；

（四）生产工艺；

（五）产品配方。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书为电子证书，有效期5年。

第二十二条 　婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；

（二）产品配方变更论证报告；

（三）与变更事项有关的材料。

第二十三条 　申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十二条的规定组织开展审评，并作出审评结论。

申请人申请企业名称、生产地址名称（非实际地址）变更的，审评机构当场核实后予以变更。

申请人申请产品名称、产品标签（说明书）涉及产品配方变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当自受理之日起10个工作日内作出结论。

国家市场监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。

第二十四条 　在原料品种不变、配料表顺序不变和营养成分表不变的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整，不需要申请变更。

产品配方调整前后原料、营养成分表发生变化的，应重新申请产品配方注册。

第二十五条 　婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；

（二）申请人主体资质文件；

（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；

（四）企业生产质量管理体系自查报告；

（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况；

（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书。

审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十二条组织开展审评，并作出审评结论。

国家市场监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第二十六条 　有下列情形之一的，不予延续注册:

（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；

（二）申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的；

（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；

（四）其他不符合有关规定的情形。

第二十七条 　婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。</a>