GB15979（2024版）一次性卫生用品（卫生手套）微生物学指标

[引]
附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.6.5　浸渍试验
E.6.5.1　适用范围
适用于溶出性织物（如毛巾、内衣等）效果的测定。
E.6.5.2　试样和菌悬液制备
E.6.5.2.1　试样
在距试样布边 10.0 cm 以上、离布端 1.0 m 以上部位，剪取直径为 5.0 cm 的圆形试样若干，取 3 份试样分别装于 3 个锥形瓶中，盖好瓶口备用（需用试样数量要根据纤维类别及织物织法而定，以能吸收1.0 mL 菌悬液且锥形瓶中不留残液为度）。另同法剪取与试样相同材质但不含剂对照织物若干，取2 份分别装于 2 个锥形瓶中，盖好瓶口，121 ℃ 15 min 备用。
E.6.5.2.2　菌悬液的制备用接种环将保存的菌种以划线法接种到营养琼脂平皿，36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h，取典型的菌落
移种到含肉汤培养基的锥形瓶中，36 ℃±1 ℃ 培养 24 h，用肉汤对培养液进行系列稀释，使菌悬液的含菌量为 1.0×10 5 CFU/mL～5.0×10 5 CFU/mL。
E.6.5.3　试验步骤
分别取 1.0 mL 菌悬液加入 2 份准备好的锥形瓶内试样和 1 份对照织物上，确保其均匀分布，且锥形瓶中不留多余液，封好瓶口，以防蒸发造成细菌死亡。分别在一个盛有已接种菌悬液的试样和对照织物的锥形瓶中加入 100 mL PBS，置涡旋振荡器上振荡 1 min 洗涤细菌，分别吸取 1.0 mL 样液或 10 倍系列稀释液接种 2 个平皿，作为“0”接触时间样本和对照织物上的细菌数。
将另一个装有已接种菌悬液试样的锥形瓶于 36 ℃±1 ℃ 培养 20 h±2 h，加入 100 mL PBS，置涡旋振荡器上振荡 1 min 洗涤细菌，分别吸取 1.0 mL 样液或 10 倍系列稀释液接种 2 个平皿，作为试验组。
阴性对照组，试样不接种菌悬液，在“0”接触时间加入 100 mL PBS，置涡旋振荡器上振荡1 min 取样，接种平皿。
阳性对照组，另取 1 个装有对照织物的锥形烧瓶，接种 1.0 mL 菌悬液后，在 36 ℃±1 ℃ 培养 20 h±2 h，加入 100 mL PBS，置涡旋振荡器上振荡 1 min 洗涤细菌，分别吸取 1.0 mL 样液或 10 倍系列稀释液接种 2 个平皿。将阴性和阳性对照样品与试验组样品接种的平皿一并于 36 ℃±1 ℃ 培养 48 h，计数菌落数。重复试验 3 次，计算率。
E.6.5.5　评价标准
E.6.5.5.1　“0”接触时间对照织物的平均回收菌量应为 1.0×10 3 CFU/片～5.0×10 3 CFU/片。
E.6.5.5.2　阴性对照应无菌生长，阳性对照菌数比“0”接触时间的菌数明显增加。
E.6.5.5.3　各次试验的率均大于或等于 50％，即可判定该样品具有作用。

随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。
一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。
2024版范围：
适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2024版定义：
一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物质。
▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。
▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；
▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。
▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。
▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；
▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

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我们总部实验室可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
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剂　bacteriostatic agent
直接接触完整皮肤或黏膜，具有一定（细菌和酵母菌）作用，但不以或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。
注：不包括足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位。

新版附录A方法对应的旧版标准为附录E。
旧版标准的空气采样与测试方法中涉及到样品采集只有平皿暴露法，缺少空气采样器法。新版标准增加了空气采样器法。具体过程如下：“空气采样器法：可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证的空气采样器。采样时，将采样器置于室内0. 8m～1. 5m高度，按采样器使用说明书操作，每次采样时间不应超过30min。”
并且规定空气采样空气采样器法。

新版附录D方法对应的旧版标准方法为附录C。
新版的杀菌性能试验有5个方法，分别是①卫生湿巾杀菌性能试验（适用于卫生湿巾或可溶性物质的载体类产品）；②剂杀菌性能试验（适用于液体剂或卫生湿巾挤出液）；③载体浸泡定量杀菌试验（适用于粘稠状[半固体]产品如洗手液、沐浴露、凝胶等）；④ 浸渍杀菌试验（适用于毛巾、棉袜等含有溶出性物质的织物）⑤振荡烧瓶试验（适用于含有非溶出性物质的产品）。
而旧版的杀菌试验方法只有1个。