质量管理体系策划
高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
评审输入，管理评审的输入应包括以下方面的信息；审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；经策划的可能影响质量管理体系的变更。
基础设施
组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
异同
ISO9001与ISO9004在架构上很相似，其设计方法标准均为过程方法，因此两者能够很好的兼容。两个标准都属于ISO体系，都遵循共同的ISO管理原则。ISO9004的适用范围比ISO9001大，ISO9001适用于组织内部的低要求，而ISO9004则在更宽的范围使用，ISO9004旨在改进组织的总体绩效，要求更高，适用于不满足iso9001效果的管理者。两种标准可同时使用无冲突。
ISO体系申请条件
中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量标准的要求，建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。