GB15979-2024一次性卫生用品（卫生手套）毒理学安全性要求

[引]
剂　antibacterial agent
直接接触完整皮肤或黏膜，具有一定杀菌（细菌和酵母菌）作用，但不以或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。
注：不包括足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位。

随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。
一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。
2024版范围：
适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2024版定义：
一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物质。
▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。
▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；
▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。
▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。
▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；
▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

—————————————————————————————————————————
我们总部试验可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
—————————————————————————————————————————







相关资讯
附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.6.3　载体试验
E.6.3.1　适用范围
适用于含溶出性成分的湿巾、无纺布口罩、卫生巾、护垫、尿布等固体类产品对微生物效果的测定。
E.6.3.2　试验步骤
取试验菌 24 h 新鲜斜面培养物用 PBS 洗下，用 PBS 稀释至 5.0×10 5 CFU/mL～5.0×10 6 CFU/mL，制成菌悬液备用。
用剪刀在无菌条件下将试验样品和对照样品分别剪成 20 mm×30 mm 样片备用。试验时滴加100 µL 菌悬液。对照样片染菌前需经压力蒸汽。取无菌平皿，用无菌镊子取 2 片试验样片，勿重叠，置 20 ℃±1 ℃ 水浴 5 min，在每一样片上滴加 100 µL 试验用菌悬液，立即计时。待试验菌与样片接触作用至说明书的规定时间，分别夹取染菌样片加于 5.0 mL PBS 试管中，混匀。振荡洗脱，分别吸取1.0 mL 样液，按活菌培养计数方法测定存活菌数，每管样液接种 2 个平皿。如平板上生长的菌落数较多时，可 10 倍系列稀释后，再进行活菌培养计数。
同时用与试验样品同质材料不含成分的对照样片 2 片代替试验样片进行试验，作为阳性对照，阳性对照回收菌量为 1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片；取同批次 PBS、培养基作阴性对照。
所有试验样本和对照样本均在 36 ℃±1 ℃ 培养 48 h（细菌）或 72 h（酵母菌），进行活菌菌落计数。试验重复 3 次，计算率。
E.6.3.4　结果判定
各次试验率 Y 大于或等于 50％到小于 90％之间，判有作用；各次试验率大于或等于90%，判有较强作用。

新版的性能试验有5个方法，分别是①剂性能试验（适用于液体剂）；②载体浸泡定量试验（适用于膏体或半固体凝胶类、黏稠状产品）；③环试验（适用于含溶出性物质或可制成直径为5mm片状物的固体产品）；④浸渍试验（适用于溶出性织物如毛巾、内衣等）；⑤高吸水材料性能试验（适用于非溶出性高吸水材料产品）。
而旧版的试验方法只有2个，分别为①溶出性产品性能试验方法；②非溶出性产品性能试验方法。

附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.7　稳定性测试方法
E.7.1　测试条件
E.7.1.1　室温留样：将原包装样品置 25 ℃±1 ℃ 下按产品使用说明规定的时间存放后抽样进行、或杀菌性能测试。
E.7.1.2　加速试验（微生物法）：将原包装样品置 54 ℃±1 ℃ 恒温箱内 14 d 或 37 ℃±1 ℃ 恒温箱内 90 d 或40 ℃～45 ℃ 恒温箱内 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 恒温箱内 270 d，固体产品保持相对湿度（75±5）％，存放后抽样进行、或杀菌性能测试。
E.7.1.3　加速试验（化学测定法）：将原包装样品置 54 ℃±1 ℃ 恒温箱内 14 d 或 37 ℃±1 ℃ 恒温箱内90 d 或 40 ℃～45 ℃ 恒温箱内 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 恒温箱内 270 d，固体产品保持相对湿度（75±5）％，于放置前、后分别测定、或杀菌有效成分含量。
E.7.2　评价标准
E.7.2.1　自然留样：其率或杀菌率达到规定的标准值，产品的、或杀菌作用有效期为自然留样时间。
E.7.2.2　加速试验（微生物法）：经 54 ℃ 加速试验，其率或杀菌率达到规定的标准值，产品的、或杀菌作用有效期室温条件下为 1 年。经 37 ℃ 加速试验，其率或杀菌率达到规定的标准值，产品的、或杀菌作用有效期室温条件下为 2 年。若经 40 ℃～45 ℃ 存放 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 存放 270 d，其率或杀菌率达到规定的标准值，产品的、或杀菌作用有效期室温条件下为 3 年。
E.7.2.3　加速试验（化学测定法）：经 54 ℃ 存放 14 d，有效成分下降率小于 10％，且存放后有效成分含量均不低于产品企业标准规定含量的下限值，则贮存有效期可定为 1 年。若经 37 ℃ 存放 90 d，有效成分下降率小于 10％，且存放后有效成分含量均不低于产品企业标准规定含量的下限值，则贮存有效期可定为 2 年。若经 40 ℃～45 ℃ 存放 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 存放 270 d，有效成分下降率小于 10％，且存放后有效成分含量均不低于产品企业标准规定含量的下限值，则贮存有效期可定为 3 年。
E.7.2.4　当自然留样与加速试验微生物法或化学测定法结果不一致时，以自然留样结果作为判定依据；当加速试验率或杀菌率结果与化学测定法结果不一致时，以率或杀菌率结果作为判定依据。