医院地巾清洗消毒中心医院洗衣机医用地巾清洗消毒机

卫生隔离集成洗涤系统，是医疗洗涤大型工厂的，将洗衣机及其装料口安置于洗涤区（污区），洗衣机的出口和烘干、熨平等后处理均在洁净区。洗涤区与洁净区之间由隔离墙分开，实现真正的物理隔离；配置空气净化系统：洁净区对与其相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压，洁净区对室外或对与室外直接相通的区域应保持不小于15Pa的正压，所有挤压差均不应大于30Pa，空气的洁净度，使洗涤物的终洁净度满足医疗洗涤的要求。设备配置根据洗涤量计算。

针对目前中国的现状，尤其一些偏远地区的医院，建设第三方消毒供应中心的难度较大，而在医院自建软器械清洗消毒的可行性更强，也推出了洗烘一体的软器械清洗消毒机，主要用于医院自用和软器械生产企业做样品备份；也可用于生物工程、制药企业及超净行业。

手术室软器械洗烘一体机产品，效率提高20%以上，节能15%以上，而且占地少，节省人工，大幅减轻对织物的拉扯损伤延长使用寿命。特别适用于制药厂、医院洗衣房、二类手术衣软器械的清洗和烘干。

软器械处理流水线也单于医用织物洗涤流水线设立。无论是立设置的消毒供应中心还是医院，无论场地在院内还是院外，都符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范(试行)》，否则属“违规执业”，随时面临被停业整顿及取消执业资格的风险。

根据国家卫健委2018年6月11日发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》，软器械的洗消要作为立的生产流水线进行生产处理，且医疗软器械的处理工厂（公司）需要取得《医疗机构执业许可证》，才能合规合法、有资质去承接软器械的洗涤、消毒和灭菌工作。

这两个政策性文件，对洗消行业来说传递至少三个重要的意思：

未来医院使用手术室使用和采购的医用织物需要符合二类医疗器械相关标准。注意，目前传统的棉质手术衣、手术单不属于二类医疗器械。这意味着，政策的出台会推动棉质材料退出历史的舞台，取而代之的是可重复使用的新型材料，且取得了二类医疗器械注册证的产品（或一次性材料，但考虑到成本和环保的问题，可能不会大量使用）。但软器械取代传统棉质材料的速度，以及对政策的执行不可能一蹴而就，有一到两年甚至更长的缓冲时间；

第二：随着软器械在手术室的推广力度和使用范围的扩大，目前洗涤工厂所处理的棉质手术室织物将随之降低，因为大家目前的洗涤工厂没有资质处理。换言之，目前洗涤工厂占据了40%-50%的手术室业务将逐渐减少，直到消失；

第三：医院现有的洗衣房本来数量就已经不多，已经把洗涤业务外包给洗涤工厂，医院内部已经不具备对软器械的洗消条件，未来的软器械的处理一定还是会到取得《医疗机构执业许可证》的软器械消毒供应中心去。
硬器械、软器械及软式内镜的三大执业范围的确立也是对消毒供应行业的政策性整合。将可阻水、阻菌、透气，可穿戴可折叠的、具有双向防护功能的、符合手术器械分类目录的感染控制器械（如手术衣、手术盖单等，不含普通棉质织物）定义为软器械，类别为二类医疗器械，属于医疗消毒供应中心三大执业范围之一，其可循环再处理应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。

手术室用敷料占传统医疗洗涤业务量的45%，标准升级至医疗软器械后，意味着医用织物市场将被部分替代导致业务萎缩，近一半被剥离，整合至医疗消毒供应中心高标准处理范畴内。

为加强医疗消毒供应中心管理工作，提高医疗消毒供应中心的管理水平，保障重复使用的诊疗器械、器具和物品的安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T0506 1-7）、《医院消毒供应中心部分：管理规范》（WS 301.1）、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 301.2）、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS 301.3)、《医疗机构消毒技术规范》(WS/T 367)、《软式内镜清洗消毒技术规范》(WS 507)、《医用织物洗涤消毒技术规范》(WS/T 508)等有关法律、法规及相关规定，制定本规范。
制药厂双扉隔离蒸汽灭菌洗衣机完全区别于原来药企普遍采用的工业洗衣机和家庭式洗衣机，填补我国制药行业没有服装清洗灭菌一体化设备的空白，使药企无菌服、洁净服处理流程实现无人值守的全自动工作站并连接入车间无菌服、洁净服流程管理系统中成为现实，完全解决了原来应用单扉工业洗衣机和家用洗衣机在车间平面布局时产生交叉污染（待清洗的洁净服和清洗后的洁净服在同级别洁净区域处理）以及其他一些违背GMP要求的问题。

医药级隔离式蒸汽灭菌洗衣烘干灭菌一体机除完全克服了上述普通家用洗衣机和传统的工业级洗衣机存在的各种缺陷外，还可以使用国际通用的“汉姆克滚桶”对清洗后服装进行洗净度检测，制药企业已被广泛采用。