国家药品监测局,GB/T14710医用电器

我司实验室主要针对包装运输测试的第三方实验室，出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定，我司是经国际安全运输协会（ISTA），中国合格评定会 （CNAS）及中国计量认证（CMA）认可的实验室。可以实施测试的标准有ISTA1~7系列及ASTM、GB、ISO等标准，对于自定义测试要求我们也尽力配合完成！

1.按设备气候环境分组
（一）.Ⅰ组
在良好环境中使用。通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用。
（二）.Ⅱ组
在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用。
（三）.Ⅲ组
在恶劣的环境中使使用。通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。

2.按设备机械环境分组
（一）.Ⅰ组
操作时细心，运输，流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定，位置很移动的设备。
（二）.Ⅱ组
在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般批移动方便的设备。
（三）.Ⅲ组
在频繁的运输，装卸，搬动中允许受到振动与冲击的设备。

常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测EMC预检测，生物相容性检测， 动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的个主要环节，对于注册审查及上市后都起着重要的作用。

医疗器械产品除了适用标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。

医疗器械检测项目
1、常规测试： 温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
2、电磁兼容测试： 电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰 度。
3、产品标准的测试： 例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护和肌肉器等一系列产品的性能测试。