医院被服隔离式洗脱机卫生隔离式洗涤烘干设备

院企合作消毒供应中心

为更好迎合国家政策导向及市场需求，消毒供应从业人员创新合作模式，依据医院实际需求了院企合作的消毒供应模式，具体又可分为院企共建消毒供应中心和院内第三方消毒供应中心。

院企共建消毒供应中心

又称为PPP模式，是指为提供消毒供应服务，/医院与企业形成一种伙伴式合作关系，也称之为公私合营，如南京市人民医院与南京洁圣灭菌技术有限公司共建的CSSD。选择具有投资、运营管理能力的社会资本，双方按照平等协商原则签订协议且全程参与。

所属主体：医院和企业共有
审批取证：《消毒供应中心（室）合格证》
服务主体：本院、医联体
执行标准：医院消毒供应中心验收标准、WS310.1、2、3
主要特点：建设成本低、运营效率提升、风险共担、周转频次快
院内第三方消毒供应中心

第三方消毒供应中心简称为TSSC）可分为院内第三方消毒供应中心、院外第三方消毒供应中心（又称为医疗消毒供应中心，MSSC）两大类，其中院内第三方消毒供应中心又因医院现状及双方权利义务不同，大体有院内企业投资建设和院内企业托管消毒供应中心两类，具体如下：

▶︎ 院内企业投资建设

为此医院量身定制消毒供应中心，院内CSSD项目。由社会资本负责投资建设、运营和管理，一般企业在与医院核算服务费时，将由医院提供的水、电、气等费用不包含在收费核算范围内。

所属主体：企业所有
审批取证：《消毒供应中心（室）合格证》
服务主体：本院、医联体
执行标准：医院消毒供应中心验收标准、WS310.1、2、3
主要特点：建设成本低、运营、质量提升、转嫁风险、周转频次快
▶︎ 院内企业托管

目前市场存在的有全托管和运营托管，因涉及国有资产处置问题，全托管模式一般更适用于私立医院，运营托管较适用于公立医院，即企业利用自身的人力成本控制、运营、企业化管理。

所属主体：医院所有
审批取证：《消毒供应中心（室）合格证》
服务主体：本院、医联体
执行标准：医院消毒供应中心验收标准、WS310.1、2、3
主要特点：运营成本低、，周转频次快、风险转嫁

在2018年06月11日国家医政医管局下发的《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发﹝2018﹞11号）文件中《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》对于软器械的定义：可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。

2017年09月04日，国家药品监督管理局发的“总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”《医疗器械分类目录》文件中，14大类（14注输、护理和防护器械）中14-13中类（13手术室感染控制用品），14-13-01（ 1手术单）中有明确定义：手术单等为Ⅱ类医疗器械；14-13-05（ 05手术室用衣帽）中有明确定义：手术衣为Ⅱ类医疗器械、洁净服为Ⅰ类医疗器械。

YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》中有如下定义：

手术衣的定义为：由手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。

手术单的定义为：覆盖病人或器械以防止感染原传播的织物单。

洁净服的定义为：设计的服装，使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至低限度，以减小伤口感染的风险。

注 :与手术室通常所穿的手术衣不 同，洁净服是用于降低 由人员造成的手术室空气污染。

通常来讲，洁净服根据各医院使用习惯的不同，还有其他名称，如：刷手衣、洗手衣、内穿衣等。

目前制药行业生产区域使用的洗涤设备对洁净区的影响符合cGMP。用于洁净区的洗涤系统对环境无微生物、水汽、颗粒散发等，同时验证后的清洗结果对生产结果的风险管控非常重要。要做到如此，洗涤设备需要做到以下几点。

·设备的滚筒、前侧面面板采用不锈钢材质。

·内筒、外筒、内外筒之间、洗涤剂流路、水流路系统、通风管路设计无死角、无回流，清洁维护简单。

·设备开机后自动自清洁消毒，不同批次间自动自清洁消毒，自清洁消毒结果验证后无颗粒物残留和微生物全部灭活。

·衣服在限定的时间内洗涤干净，洗涤结果验证后洁净服附着尘埃粒子明显减少和附着微生物全部灭活，后一次漂洗水经过微生物和尘埃粒子检测后无颗粒物和微生物残留，同时经过验证，洁净服织物纤维无明显磨损。

·自动自清洁消毒过程和洗涤过程具备良好的时限性、可验证性、可重复性和可追溯性;安装简单、操作简便、节能环保。

·符合cGMP洁净区的设备好能够长期稳定牢固，不会造成停产风险。

安全可靠的洗涤流程

对于制药企业而言，每次生产的重复性以及可认证性越来越被人们所关注，人们更加注重操作过程的规范化、标准化、实验结果的可溯性。我们推荐的洗涤流程主要有以下几个方面的内容。

·去除洁净服深层处的尘埃颗粒、微生物、化学物质、电荷等主要污染物。

·严格消毒，预防微生物滋生，微生物灭活率高达99.999999%，速度快、。

·纯水清洗，添加中性非离子表面活性剂洗涤剂和防静电修复剂洗涤，Hepa过滤的新风烘干。洗涤结束后，去更高洁净度的区域烘干。

·污染度不同的织物分批清洗，或分开清洗，比如同别的洁净服和鞋子，批次间无交叉污染。

·保护洁净服织物纤维，常洗常新，延长洁净服使用寿命，预防导电纤维断裂，修复防静电化学涂层，让尘埃颗粒、微生物、电荷等无法附着。

·检验与验证洁净除尘和消毒结果

·清洗流程稳定，重复性高，结果长期可靠

·自动保存数据，数据可追溯，支持IQ/OQ验证