一二三类器械经营许可

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。



医疗器械分三类：

一、类是风险程度低、实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。

1、基础外科手术器械显微外科手术器械

2、神经外科手术器械眼科手术器械

3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

4、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

6、妇产科用手术器械计划生育手术器械



二、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。



三、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。

1、植入式心脏起搏器

2、体外震波碎石机

3、病人有创监护系统

4、创内窥镜

5、超声手术刀

6、彩色超声成像设备

7、一次性使用无菌注射器、

8、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。



中海亿涟（北京）企业管理有限公司—— 王经理


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