GB39669-2020标准要求（注胶毛牙刷）及第三方检测机构

【摘要】
2023版生产过程卫生要求
5.1　原辅料的购入、贮存、发放、使用应满足产品质量控制要求并符合管理制度规定。
GB 15979-2024
2
5.2　生产环境卫生指标要求如下。
抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，净化车间应符合
GB 50073的要求；其他一次性使用卫生用品生产车间空气中菌落总数应小于或等于
2 500 CFU/m 3 （空气采样器法）或应小于或等于16 CFU/（皿·5 min）（平皿暴露法）。
a）
直接接触未包装产品的工作台表面菌落总数应小于或等于20 CFU/cm 2 。 b）
直接接触未包装产品的工人手表面菌落总数应小于或等于300 CFU/只手（套）。 c）
5.3　消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL。
5.4　应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并应符合以下要求：
消毒：对枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00；
a）短小杆菌E601（ATCC 27142）芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00；
b）压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00。

出现比较大的调整是真菌菌落总数检测方法，新版所用培养基为“沙堡弱琼脂培养基或改良沙堡弱琼脂培养基”，培养温度和培养时间分别为“25℃±1℃（沙堡弱琼脂培养基）或28℃±1℃（改良沙堡弱琼脂培养基） 培养3天”，“分别于第1天、第2天、第3天观察计数”。旧版方法则采用“沙氏琼脂培养基”，培养温度和时间分别是“25℃±2℃培养7天”，“分别于第3天、第5天、第7天观察计数”。

一次性使用的用品有很多种，以下列举了一些常见的：
注射器：包括一次性使用注射器、一次性使用静脉采血针、一次性使用静脉留置针等。
输液器：包括一次性使用输液器、一次性使用袋式输液器等。
血液用品：包括一次性使用输血器、一次性使用输血液等。
麻醉用品：包括一次性使用麻醉针、一次性使用麻醉机等。
手术用品：包括一次性使用手术刀、一次性使用手术剪、一次性使用缝合针等。
卫生用品：包括一次性使用卫生巾、一次性使用消毒棉球等。
其他用品：包括一次性使用鼻饲管、一次性使用导尿管、一次性使用穿刺输液器等。
需要注意的是，一次性使用的用品在使用后应按照相关规定进行销毁和处理，以避免交叉感染和环境污染。

牙刷及口腔器.具是人们日常用于口腔清洁护理的一系列产品。2022年1月1日，GB 39669-2020《牙刷及口腔器.具安全通用技术要求》正式实施，给我国进口牙刷及口腔器.具的合规性提出了新的要求。此标准代替《牙刷》（GB 19342-2013）、《儿童牙刷》（GB 30002- 2013）和《磨尖丝牙刷》（GB 30003-2013）中涉及安全的强制性内容，与三项标准中强制性内容相比，更改了“牙刷的刷毛安全性”中“磨尖丝”的要求，更改了“边缘、”的要求，更改了“儿童用牙刷及口腔器.具饰件”的要求。增加了邻苯二甲酸酯增塑剂和电动牙刷的电安全要求等新项目，作为国家强制性标准，《牙刷及口腔器.具安全通用技术要求》更聚焦安全项目。
标准内容
一、产品分类
（一）牙刷
1.按适用人群分：成人牙刷和儿童牙刷。其中，儿童指14周岁以下（含14周岁）的人群。
2.按生产工艺分：注胶毛牙刷和植毛牙刷。植毛牙刷按刷毛处理工艺分类，包含但不限于磨毛牙刷、磨尖丝牙刷。磨毛牙刷指刷毛经过处理去除锐角、尖刺的牙刷，磨尖丝牙刷指刷毛呈圆锥形的牙刷。
3.按驱动方式分：电动牙刷和手动牙刷。
（二）口腔牙间刷、冲（洗）牙器、舌刮器 、牙签、牙线、牙线棒、婴幼儿磨牙等。
二、新旧标准主要技术变化
GB 39669-2020 《牙刷及口腔器.具安全通用技术要求》代替GB 19342-2013《牙刷》、GB 30002-2013《儿童牙刷》、GB 30003-2013《磨尖丝牙刷》中涉及安全的强制性内容，主要技术变化如下：
（一）沿用的强制性项目
1.有害元素
2.磨尖丝刷毛pH
3.牙刷毛束拉力和颈部抗弯力
4.儿童牙刷刷头
5.牙刷刷毛安全性（磨毛）
（二）新增的强制性项目
1.邻苯二甲酸酯增塑剂
2.木制、竹制牙签中浸出量
3.牙刷刷毛安全性（其他刷毛安全性）
4.牙刷电安全要求
5.电动牙刷植毛块牢固度
6.电动牙刷耐化学性能
7.儿童电动牙刷可拆卸零部件
（三）沿用但具体要求有变化的强制性项目
1.牙刷刷毛安全性（磨尖丝）
2.边缘、
3.儿童用牙刷及口腔饰件
（四）强制性转为推荐性的项目
1.牙刷单丝弯曲恢复率
2.部分卫生要求
新标准GB 39669-2020适用于牙刷及日常清洁护理用口腔器.具，产品适用范围扩大，且更加关注消费者的人身安全，安全要求的覆盖领域也逐渐扩大，如用于防止电动牙刷产生伤害的电气安全要求，可能致癌、致畸、致突变物质邻苯二甲酸酯的要求，损伤呼吸道、致癌、损害心血管系统危险物质在木制口腔器.具中浸出量的要求等。
对企业的建议
（一）建议企业加强GB 39669-2020标准的学习，电动牙刷及口腔器.具应关注新增的检测项目，普通牙刷应关注进口国与我国技术法规差异。
（二）建议企业加强新材质、新工艺牙刷和口腔器.具的质量管理，提升合规水平。
对个人的建议
，通过正规渠道购买，查看产品外包装的中文标识，网络购物时要选择电商网页有详细产品信息的。
其次，购买时要从安全性能方面考虑，通过目测、手感检查边缘、。儿童牙龈比较脆弱，刷毛应选择软硬适中，在手背上轻按不会严重变形或者有刺痛感。
第三，儿童牙刷刷头应不能拆卸，对加贴了饰件的儿童牙刷可以拉拽一下固定在儿童牙刷上的饰件，看小饰件是否会脱落，避免使用中小饰件脱落对儿童造成的窒息等伤害。
在此，温馨提示家长们保留好购物清单和，确保售后服务有保障。
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我们总部实验室可以做GB 39669-2020标准的测试，有相关检测资质，有需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
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相关资讯
包装、运输和贮存
8.1　无外包装影响卫生质量的原材料应有包装；直接与产品接触的包装材料应、无害、清洁；包装材料应产品在正常运输与贮存条件下不受污染。包装储运图示标志应符合 GB/T l91 要求。
8.2　应按照运输与贮存要求进行运输或贮存。

新版GB 15979-2023代替 GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。与 GB 15979-2002 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
修改了适用范围（见第1章）；
-更改了一次性使用卫生用品定义（见3.1，2002年版的3.1），增加了卫生湿巾、剂、剂、生产车间和高吸水材料的术语和定义（见3.2、3.3、3.4、3.5、3.6）；
-增加了原材料卫生要求中禁用物质和生产用水要求（见4.3、4.4）；
-将生产环境卫生指标（见2002年版的第5章）、消毒效果生物监测评价（见2002年版的第6章）与产品卫生指标中初始污染菌（见2002年版的4.3）合并调整为生产过程卫生要求（见第5章），
-删除了生产环境与过程卫生要求以及消毒过程要求（见2002年版的第9章、第10章）；
-增加了产品卫生要求中理化指标（见6.2）；将毒理学试验项目和毒理学指标要求（见2002年版的附录A）从附录调整到正文（见6.3）；
-更改了卫生栓（内置棉条）、剂及剂的微生物学指标（见6.4，2002年版的4.3）；
-增加了相关产品理化指标的检测方法（见7.2）；
-增加了空气采样器法（见附录A）；
-更改了“产品微生物检测方法”中真菌检测方法（见附录B 中B.7、B.8，2002年版的B.7、B.8）；
-更改了“产品残留量检测方法”（见附录D，2002年版的附录D）；
-更改了“产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法”中样品采集数量（见附录E，2002年版
的附录C）；
-增加了部分抗（抑）菌试验方法（见附录E，2002年版的附录C）；
-更改了杀菌和作用时间（见附录E，2002年版的附录C）；
-增加了“产品毒理学试验方法”中眼刺激试验样品处理方法（见附录F）；
-删除了“培养基与试剂制备”（见2002年版的附录G）。

1. 调整了标准适用范围和“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”、“剂”、“剂”、“生产车间”和“高吸水材料”的术语和定义。
解读：新版标准除增加上述术语和定义外，删除了旧版本标准定义中的与“间接接触”，并将一次性使用卫生用品主要划分为妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和其他卫生用品（主要包括卫生湿巾、剂和剂等）三类。