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原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药可由一定数量的产品经后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。中间体的批号可以与原料药的批号相一致,也可以相互立。

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。以化学加工手段获得的原料为主,供应生产成品药的原料。比如注射用硫酸头孢匹罗是药,那么硫酸头孢匹罗就是原料药。

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