山东国一信-宁夏消毒卫生许可证办理

消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则

1、原则要求

确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。

2、消毒剂必做的毒理试验项目

消毒剂均应进行以下试验项目:

a)急性经口毒性试验;

b)1项致突变试验。

3、消毒剂增做的毒理试验项目

根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:

a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。

b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:

1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;

2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;

3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;

4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。

c）使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。

d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。

e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。

4、新消毒剂增做的毒理试验项目

4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验：

a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);

b)亚急性经口毒性试验;

c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);

d)亚慢性经口毒性试验;

e)致畸胎试验。

4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。

消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求

3、说明书[抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品]应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];

c) 使用方法;

d) 注意事项;

e) 有效期[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];

f) 执行标准编号;

g) 生产企业名称.地址、联系方式;

h) 国产产品生产企业卫生许可证号;

i) 进口产品原产国或地区名称;

j) 使用范围[用于阴部黏膜的抗(抑)菌制剂还应标注“不得用于性生活中对性病的预防”];

k) 抗(抑)菌制剂的片剂还应标注产品规格;

l) 抗菌制剂还应标注杀灭微生物类别.制剂还应标注抑制微生物类别;

m) 有消毒功能的隐形眼镜护理用品还应标注杀灭微生物类别。

4、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾等的标签、说明书不应标注如下内容。

4.1抗(抑)菌制剂标签 、说明书不应标注以下内容:

a) 、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病;

b) 适用于破损皮肤、破损黏膜、 伤口等;

c) 、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕;

d) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发.鼻黏膜.肛肠部位;

e) X天为一疗程.或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。

4.2隐形 眼镜护理用品标签、说明书不应标注以下内容:

a) 全功能、、灭菌、除菌;

b) 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、辅助配合药物治疗。

4.3湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、抗菌、、杀菌、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病.减轻或缓解疾病症状、、消炎。

4.4卫生湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、、消炎;产品名称不应标注“抗菌”字样。

4.5其他卫生用品标签不应标注的内容:

a) 卫生巾、卫生护垫、卫生纸、尿布(垫、纸)、隔尿垫、尿裤等卫生用品的标签不应标注消毒、灭菌、除菌、止带、除湿、润燥、、消炎、杀精子、避孕。

b) 产品名称不应标注“药物”字样。

含氯消毒剂有哪些

含氯消毒剂：是指溶于水中能产生次氯酸的消毒剂。

生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒检测报告”，且进行消毒备案后销往市场。

含氯消毒剂以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂，包括次氯酸钠、次氯酸钙、液氯、氯胺、二氯异氰脲酸钠、三氯异氰酸、氯化磷酸三钠、二氯海因、次氯酸等，但不包括以它们为杀菌成分之一复配的消毒剂。

1、含氯消毒剂使用时应现用现配，具体使用方法按照产品说明书使用。

2、 含氯消毒剂使用注意事项如下

a）含氯消毒剂为外用品，不得口服。置于儿童不易触及处；

b）一般含氯消毒剂配制和分装浓消毒液时，应戴口罩和手套；

c）含氯消毒剂对金属有腐蚀作用，对织物有漂白、褪色作用。金属和有色织物慎用；

d）一般含氯消毒剂使用时应戴手套，避免接触皮肤。如消毒液溅上眼睛，应立即用水冲洗，严重者应就医；

e）含氯消毒剂为强氧化剂，不得与易燃物接触，应远离灭源

f）置于阴凉、干燥处密封保存。不得与还原物质共储共运

g）包装应标示相应的安全警示标志；

h）依照具体产品说明书注明的使用范围、使用方法、有效期和安全性检测结果使用。

含氯消毒剂的配比浓度及方法

1 配方中杀菌成分原料要求

1.1 三氯异氰脲酸应符合HG/T3263的优等品的要求。

1.2 二氯异氰脲酸钠应符合HG/T3779的要求。

1.3 次氯酸钙应符合GB/T10666的优等品的要求。

1.4 氯化磷酸三钠应符合HG/T2528的要求。

1.5 次氯酸钠溶液应符合GB/T19106中A型的要求。

1.6 液氯应符合GB/T5138中合格品以上的要求。

1.7 二溴海因应符合GB/T 23849的要求。

2 配方中其他组分要求

2.1 用于餐饮具和瓜果、蔬菜消毒的含氯消毒剂，当有其他原材料时，不得使用工业级原材料；当只有工业级原材料时，应使用当前高等级。

2.2 生产液体含氯消毒剂，应使用纯化水.