小型净化车间

纯净水厂洁净厂房设计方案：
1、人员净化工序：脱外衣→洗手→更洁净衣→风淋室吹淋→工作间;
2、物料净化工序：瓶拆外包→检瓶→洗瓶→消毒→灌装→封盖→检验→外包→制水→消毒。
3、按规范要求，车间平面布置重新布置。
4、根据业主要求，隔断采用玻璃隔断，但要换成大块玻璃隔断，铝合金采用洁净室铝型材。
5、根据规范5.6.4，所有墙与墙，墙与地面，墙与天花连接处用R角过渡。
6、净化系统原来的不变，送风口、更换空气过滤器,并在灌装处加百级送风天花一套。
7、照明采用净化灯，照度不应低于220lx
8、好加除湿机一台，以满足规范要求。

《药品生产质量管理规范》是我国药品生产和质量管理的基本准则，而在GMP净化车间工程中，除尘技术是其中一项很重要的内容。在着手进行GMP净化车间改造的时候，要充分考虑到除尘的因素，在依循GMP的要求进行净化车间建造及改造设计、施工的时候，不管对一般生产车间还是洁净生产车间，在产尘的房间、区域都应用除尘技术将扬尘控制在合理的范围。

在GMP净化车间应用除尘技术，需要解决一系列的技术问题：
1、在气流组织上要解决洁净空调气流与除尘气流要达到相互匹配(该排放的经处理后排放，该回用的经处理后回用);
2、除尘气流组织服从于GMP净化车间洁净空调气流组织，风量平衡，压差符合要求;
3、选择和配置合适的除尘器等；

10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置，流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理；配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，净化车间的面积应在基本要求前提下，与生产规模相适应。要求使用环境的洁净标准，与环境的温度、湿度范围没有关系。具体的数据要以生产需要和工艺条件为准，一般的设置为：温度：22~26摄氏度，相对湿度：55%~65%。

净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级;也就是说值越小，净化级别越高。洁净度越高造价也越高。十万级净化车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间，也就是车间内每立方米的微粒控制在10W以内。
十万级净化车间标准一：尘粒允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。十万级净化车间标准二：微生物允许数，浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。十万级净化车间标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥a，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa，主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的，在无菌操作台开启的状态下，取内径90毫米的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升，倒置于30~35℃培养箱培养48小时，无菌后备用。将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在区域距地面约1米的规定处，一般每10平方米放置一个平皿，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿，置30-35℃培养箱内培养48小时，取出计数，车间内应为操作状态。检测沉降菌数量，每碟小于或等于10个，便能达到10万级净化车间标准。

在净化车间安装过程中，除常规安装工艺外，着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、美观，施工工艺符合GMP认证的要求。项目在施工安装过程中，各交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此在施工时，制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，环境洁净、卫生。管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。