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软器械消毒中心的分区布局分为五大部分，分别是污染区、烘干区、包装及灭菌区、无菌区和辅助区。

污染区又主要包括污物接收通道（分感染性软器械接收大厅和非感染性全器械接收大厅）、金属探测扫描及分拣区、医疗废物暂存间（标准明确规定，但很容易被忽视，该方面房子五类医疗废物垃圾桶，分别为感染性废物、损伤性废物、化学性废物、药物性废物和病理性废物）、污区缓冲间、污区洁具间、转运推车清洗消毒间、污洗区（安装隔离式洗衣机的区域）。

烘干区主要配置的机器为烘干机（含单机集成系统）、并联式贯穿式烘干机、穿墙或立的手术衣整烫机。

包装及灭菌区包括灯检位置、折叠台面、传送轨道、配包台、分类储存架、高温灭菌工作站、质检室等，当然还应设置洁区缓冲间和洁区洁具间。

针对质量监测，应包括洗涤消毒质量监测和灭菌质量监测，如BD、BI以及软器械耐水压等指标测试。受制于消毒工厂的自检能力，第三方检测，包括落尘率、物表、手卫生、空气和手术包的菌落检测。

根据标准要求，软器械消毒中心应提供相关的监测和监测报告，必要时，还应提供相应的技术解释。

冷却无菌区主要包括冷却区、无菌物品储存间、转运工具储存间、无菌物品装箱区和无菌物品发放区。值得一提的是，新标要求物流面积达到300平米，无菌物品储存间、转运工具储存间、无菌物品装箱区和无菌物品发放区等区域面积都属于物流面积，大家在设计工厂平面布局的时候要充分考虑到面积的实用性和标准的符合。

辅助区域包括化料间，需要配置洗眼装置和化料自动分配器，这也是标准的硬性规定。其他还应包括锅炉房（含纯蒸汽发生器）、空调机房、水处理间（标准要求300平米）、IT机房、男女更衣间、洗手间。另外，洁区和污区立的洗衣房（清洁隔离衣）、外部的物流车辆清洗消毒点等等。

考虑到软器械的值和破损情况，还应设立立的房间对破损器械进行补丁，包括热熔型的止水贴条和补丁与热压机进行配合使用。

此外，软器械消毒中心的环境控制也有相关要求，包括温湿度、换气次数、照度要求等等，这些环境控制要求对微生物滋生、无菌物品保质期、人员对操作环境的适应性都有影响。

制药行业生产区域使用的洗涤设备对洁净区的影响符合cGMP。用于洁净区的洗涤系统对环境无微生物、水汽、颗粒散发等，同时验证后的清洗结果对生产结果的风险管控非常重要。要做到如此，洗涤设备需要做到以下几点。

· 设备的滚筒、前侧面面板采用不锈钢材质。

· 内筒、外筒、内外筒之间、洗涤剂流路、水流路系统、通风管路设计无死角、无回流，清洁维护简单。

· 设备开机后自动自清洁消毒，不同批次间自动自清洁消毒，自清洁消毒结果验证后无颗粒物残留和微生物全部灭活。

· 衣服在限定的时间内洗涤干净，洗涤结果验证后洁净服附着尘埃粒子明显减少和附着微生物全部灭活，后一次漂洗水经过微生物和尘埃粒子检测后无颗粒物和微生物残留，同时经过验证，洁净服织物纤维无明显磨损。

· 自动自清洁消毒过程和洗涤过程具备良好的时限性、可验证性、可重复性和可追溯性;安装简单、操作简便、节能环保。

· 符合cGMP洁净区的设备好能够长期稳定牢固，不会造成停产风险。