astmd4169解读-cnas标准

所以对药品和医疗器械包装件运输安全测试是非常严谨的。通用规范是ASTM D4169，该规范提供了实验室条件下测试运输包装件对环境风险承受能力的评价准则，设定了运输件可能经历的18种配送周期（Distribution Cycle，DC）及相应测试程序。

每一测试程序均由若干测试项目（如跌落、振动、压力试验等）组成，测试项目的具体试验条件则需要根据测试者确立的水平（assurance level）加以选择或制定。

ASTM D4169提供的通用接受标准主要基于包装完整及产品完好两个方面，可适用于任何产品的包装测试。

就药品自身特性而言，不同药品采用相同运输方式，运输风险也应有所不同。所以，应在合理有效的风险分析基础上，有目的性的选择不同方法、不同条件开展不同种类药品运输包装的性能测试.

而完成测试后，若测试结果表明现有包装不能有效药品在运输期间的质量安全时，研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能，也可变更原定运输方案而弱化运输风险，终满足药品运输的质量需求。

ASTM D4169-14即运输包装箱和系统性能测试规程(Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems)是由美国材料与试验协会D10编制。ASTM D4169为FDA接受的测试规程之一。ASTM D4169-22是该测试标准的新版本。