医用不锈钢由于具有良好的生物相容性、良好的力学性能、的耐体液腐蚀性能,以及良好的加工成型性,已经成为临床广泛应用的医用植入材料和医疗工具材料。医用不锈钢被广泛用来制作各种人工关节和骨折内固定器械,如各种人工髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、腕关节、踝关节和指关节,各种规格的截骨连接器、加压钢板、鹅头骨螺钉、脊椎钉、骨牵引钢丝、人工椎体等,以及颅骨板、人工椎体等。在齿科方面,医用不锈钢被广泛应用于镶牙、齿科矫形、牙根种植及辅助器件,如各种齿冠、齿桥、固定支架、卡环、基托等,各种规格的嵌件、牙齿矫形弓丝、义齿和颌骨缺损修复等。在心脏外科,使用医用不锈钢制作心血管支架等。除用于加工各种外科植入器械外,医用不锈钢还用于加工各种各样的医疗手术器械或工具。
医用植入奥氏体不锈钢尽管具有的综合性能,但是在长期的临床使用中,仍然存在一些难以避免的问题和不足。是医用不锈钢的高密度(约718g/cm3)、高强度(300~1000MPa)以及高弹性模量(约200GPa)等特性会因与骨组织的力学性能相差较大而导致其力学相容性不够匹配,从而引起应力遮挡效应,易导致骨疏松、骨吸收或骨萎缩等现象发生。而骨组织由于缺乏足够的机械应力刺激,不易在骨折部位形成骨痂,容易发生二次骨折。
医用不锈钢中含有的N,iCr等金属离子溶出及相应的组织反应等问题。植入用医用奥氏体不锈钢中通常含有10%以上的Ni元素,用以稳定不锈钢的奥氏体结构。大量临床已经证明,Ni对人体是一种潜在的致敏因子。Ni及其化合物对人体常见的损害是Ni接触性皮炎,发病率较高,过敏性强者发生湿疹。Ni离子在生物体内富集可能会诱发毒性效应,发生细胞破坏和发炎反应,对生物体有致畸、致癌的危害性。
有统计表明,随着现代工业的迅速发展,对Ni过敏的人数显著增多,图2示出了上世纪几十年间Ni过敏的增长情况。在植入体内的316L不锈钢板和螺栓周围组织中发现,Ni离子浓度在(116~1200)mg/L范围内,在病人体内由于含Ni金属植入件腐蚀造成的Ni离子的大释放率约为20Lg/kg#d-1[7]。KÊster等人的研究认为[8],不锈钢支架中N,iCr和Mo等金属离子释放引起的过敏反应可能是心血管支架再狭窄的间接原因之一。