东莞FDA检测认证,湖北美国fda检测机构
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该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。
按照《美国第107-188公共法》 向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:
1、 酒和含酒类饮料;2、 婴儿及儿童食品;3、 面包糕点类;4、 饮料;5、 糖果类(包括口香糖);6、 麦片和即食麦片类;
7、 奶酪和奶酪制品;8、 巧克力和可可类食品;9、 咖啡和茶叶产品;10、 食品用色素;11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;
12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);13、 调味品;14、 鱼类和海产品;15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;17、 食品代糖; 18、 水果和水果产品;19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;20、 冰激淋和相关食品; 21、 仿奶制品; 22、 通心粉和面条;23、 肉、肉制品和家禽产品;24、 奶、黄油和干奶制品;25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
26、 干果和果仁;27、 带壳蛋和蛋制品;28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);29、 辣椒、特味品和盐等;30、 汤类;31、 软饮料和罐装水;
32、 蔬菜和蔬菜制品;33、 菜油(包括橄榄油);34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
36、 主要或全部供人食用的产品;
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,详细描述.
美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),也即美国法典第21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》(the Pubilc Service Act)、《滥用物质管理法》(Controlled Substances Act)、《联邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。
食品安全和应用营养中心也负责建立和修改食品标准,例如身份标准(如一种产品被贴上“酸奶酪”的标签需要什么条件)等,以及设置多数食品的营养标示要求。这两部分的标准都被收录到《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations)之中。1994年通过的《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)由美国食品药品监督管理局负责膳食补充剂的监管工作。
然而,法律并没有规定膳食补充剂须进行安全性和有效性测试,迄今也没有任何法定标准,所以美国食品药品监督管理局只能在该膳食补充剂被证明不安全时才能采取行动。膳食补充剂的制造厂商被允许在这些产品的标签中作出关于健康权益的“结构或功能声明"。他们也许不会声明该产品可以医治、诊断、治愈或预防某种疾病,但是在标签中包含某种免责声明。