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原料药生产过程具有高危性:因为原料药生产需要原辅材料繁多,且常需要使用较多的有机溶剂,其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的,同时反应过程常伴随高温或高压等控制,由于有机溶剂的易燃易爆性,其操作过程往往存在一定的安全风险。而且反应介质、分离和配方中使用的溶剂还与化学污染相关,有毒挥发性溶剂替代品的研究是绿色化学技术的重要研究方向。美迪西工艺部始终都将“绿色化学”的理念融入到工艺的探索设计以及生产流程当中,除了绿色化学产业之外,美迪西工艺部拥有严格的质量研究体系,能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量,达到法规和ICH指导原则的要求,帮客户顺利放心的完成项目。

原料药产品质量要求严格:质量是关系到原料药生产的重要指标,如果不能原料药的质量,将直接影响后续药品的生产质量。通过对原料药的生产流程进行分析可知,要想做好原料药的生产质量管理工作,就要对杂质分布图、质量体系和无菌原料药进行检查,确保原料药的杂质分布图准确完整,质量体系能够发挥积极作用,提高原料药的无菌性,避免原料药被二次污染。

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。以化学加工手段获得的原料为主,供应生产成品药的原料。比如注射用硫酸头孢匹罗是药,那么硫酸头孢匹罗就是原料药。

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