食品材料fda认证FDA备案

FCE-SID认证的基本介绍

FCE-SID认证是美国食品和药物管理局（FDA）对食品罐头制造商的一种注册要求。当商业处理器从事酸化食品（AF）或低酸罐头食品的制造、处理或包装时，需要进行FCE-SID认证[^1^]。这是进入美国市场的必要条件，没有这个认证，企业的产品将无法进入美国市场[^3^]。

FCE-SID认证的流程

FCE-SID认证的流程包括提交电子申请、获取SID号码等步骤。企业需要按照FDA的要求，填写相关的表格和信息，然后提交给FDA进行审核。在审核通过后，企业将获得SID号码，这是产品能够进入美国市场的关键[^1^

FCE-SID认证的注意事项

在进行FCE-SID认证时，企业需要注意一些事项。，企业需要确保提交的信息准确无误，任何错误都可能导致申请被拒绝。其次，企业需要及时关注FDA的新规定和要求，以确保申请的成功。后，企业需要做好长期投入的准备，因为FCE-SID认证的过程可能会很长[^1^]。

FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用
FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
FDA认证常见问题

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
酸性食品FDA中的FCE和SID号介绍和解疑

1．申请"罐头食品工厂注册号"，即"FCE"号码，（FCE号Food Canning Establishment）所有罐头类食品企业都要有一个FCE号。已取得FCE号码的罐头食品，需要在出口商业发票上列出，以利于顺利通过海关。

2．申请"加工过程呈报号"，即"SID"号。（SID号Submission Identifier）每种罐头在向FDA提供制造防腐程序表格给予的号，也可以看作产品号。按产品品种种类和规格进行注册。

在9·11以前，美国FDA就要求过一些食品企业在入境前须进行登记及注册，其中包括：(1) 低酸性食品罐头类；(2) 酸化食品类。

在9·11以后，这些已作要求需注册的食品企业，根据FDA新法规的要求，还要进行FDA企业注册。因此这类产品出口要进行三项注册。关于FDA新法规进行企业注册请看本网站注册栏目，现在将9·11以前美国FDA要求食品入境前须进行登记注册介绍如下。
一、普通类食品和罐头、酸性食品办理FDA食品类的区别：

1.普通类食品：属于强制性做FDA食品类注册登记

2.罐头、酸性食品：工厂做FDA类注册及(FCE)和加工流程申报(SID)

FCE和SID是什么？

美国在70年代初，由于对商业生产并用密封容器包装的低酸性的食品热加工不充分，以及对商业生产的酸化食品酸化处理不适当，因而引发了对生命具有威胁的肉毒杆菌中毒．因此FDA发布了下列法规：21 CFR 108（紧急许可控制），21 CFR 113（热加工处理的低酸性食品），21 CFR 114（酸化处理的食品）对那些在美国销售的酸化食品和低酸性罐装食品的商业生产商，联邦法规要求每一个企业要在FDA官网进行注册；并对该企业的每种产品，产品类型，容器尺寸和类型，以及加工方法等，在FDA进行加工计划的登记备案，经过对提交的资料审核通过后才能获得FCE-SID注册号。

FCE号：通常由5位数字组成
SID号：加工过程呈报号（Submission Identifier ，简称SID号）， 为区分企业所提交的每一份加工登记
食品罐头FCE注册：

所有低酸性罐头食品(LACF)和酸化罐头食品制造商在向美国出口或分销罐头食品之前，向FDA提交食品罐装机构(FCE)登记。FDA FCE注册是FDA的“生物恐怖主义法”食品设施注册要求的补充。当FCE注册提交给FDA时，制造商还向FDA提交其所有商业无菌、酸化和低酸罐装食品的预定工艺文件，以便从FDA获得每个特定罐头食品和无菌或酸化食品过程的计划程序识别(SID)号。



虽然只要求罐头食品制造商和加工商为其设施获取FCE编号，为其预定工艺获取SID编号，但美国进口商、批发商、分销商和经纪人确保其供应商正确地提交了预定的程序，并且他们进口的食品实际上受SID编号的制约。