大成软器械清洗消毒机,江西节能软器械消毒供应流水线报价

根据国家卫生健康（国卫医发【2018】11号通知）的规定，可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术布单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，称为“软器械”。

提供服务的消毒供应机构取得《医疗机构执业许可证》

2019年6月1日之后，医院原来使用的无医疗器械注册证的纺织材料手术衣、手术铺单、刷手衣等，已经面临有关部门对无证医疗器械的严格监管，而且院感不达标。根据国家卫生健康（国卫医发【2018】11号通知）以前面向医疗机构提供服务的消毒供应机构应当于2019年6月1日前取得《医疗机构执业许可证》才能开展业务。

软器械消毒灭菌处理流程和处理流水线应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。1已设置消毒供应室并取得《医疗机构消毒供应室合格证》的医疗机构，洁净手术衣、手术盖单等物品的消毒灭菌应在本机构消毒供应室严格按照软器械消毒规范进行消毒灭菌。未外包至洗涤公司的医疗机构，软器械由院内已合格的供应室自行按标清洗、消毒、灭菌处理。2、医疗机构洁净手术衣、手术盖单等物品的消毒灭菌已委托第三方提供服务的，由已取得《医疗机构执业许可证》消毒供应机构或取得区域化消毒供应资质的医疗机构消毒供应室承担，并严格按照软器械消毒规范进行消毒灭菌。已外包至洗涤公司的医疗机构，软器械由已取《医疗机构执业许可证》的医疗消毒供应中心，或由持对外服务资质的医院合格供应室进行按标处理。3、由没有取得《医疗机构执业许可证》的第三方提供洁净手术衣、手术盖单等物品消毒供应服务的医疗机构，原则上应于2019年10月1日前整改到位。

消毒供应中心软器械清洗消毒器集隔离（双扉）洗脱和烘干功能于一体，满足WS310的要求，具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能，并且满足WS/T508的要求，适用于软器械清洗消毒，及医院楼层、生物工程、制药企业、软器械试验等，也可用于地巾、抹布清洗消毒。

YYT 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品要求；《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

医疗行业未来整体的方向是往化，规模化，集约化发展。

手术器械包中包含着手术敷料巾类，意味着有一定比例的的软器械需要和硬器械一起打包之后灭菌，供应商提供软器械以及硬器械的清洗消毒灭菌服务；以确保消毒供应中心外包服务体系的可追溯，可及，可控。

将可阻水、阻菌、透气，可穿戴可折叠的、具有双向防护功能的、符合手术器械分类目录的感染控制器械（如手术衣、手术盖单等，不含普通棉质织物）定义为软器械，类别为二类医疗器械，属于医疗消毒供应中心三大执业范围之一，其可循环再处理应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。

手术室用敷料占传统医疗洗涤业务量的45%，标准升级至医疗软器械后，意味着医用织物市场将被部分替代导致业务萎缩，近一半被剥离，整合至医疗消毒供应中心高标准处理范畴内。

软器械清洗消毒机是对双门洗脱机的技术升级，主要在消毒控制和反馈方面，而这些新增功能对产品结构的影响较小，对传动运行性能几乎没影响，所以，产品质量是可以放心的。

软器械清洗消毒机是利用热力消毒，与双门隔离洗类似，只不过需要计算消毒效果，在某一温度下保持足够的时间。通常是用A0值表示，一般消毒要达到A0≥600。大成公司的产品将A0≥600直接设定成标准程序了，就不需要操作者去计算配伍，去设置了，操作者只要选择了A0≥600，再根据脏污程度选择洗涤程序就可以了，由控制系统自动实时监测A0值。排除了人工介入可能存在的误操作，自动测控比人工管控更可靠，消毒效果更有保障。

软器械清洗消毒机 这是个新术语，现行国家和行业标准中都没有这个术语，山东大成的产品标准：Q/SDC 39-2019《软器械清洗消毒机》中的定义是：

软器械清洗消毒机 surgical gown cleaner

用于对软器械（3.2）进行清洗、消毒、脱水或烘干,分别有装料门和卸料门，具有水质检测口或在线监测功能，具备对运行参数实时监控/传输的通用的通讯接口的机器。

定义中的每一个逗号可以理解成一个含义，“用于对软器械（3.2）进行清洗、消毒、脱水或烘干”，是用途和目的，“对软器械”说明是设备，“清洗、消毒、脱水”是使用目的。“或烘干”指有的设备具备烘干的功能。“分别有装料门和卸料门”是基本结构限定。“具有水质检测口或在线监测功能”是满足水质监测的基本条件，注意未规定具备在线监测功能。“具备对运行参数实时监控/传输的通用的通讯接口”核心是具备通讯接口，干什么用的通信接口?对运行参数实时“监控”的通讯接口,对运行参数“传输”的通讯接口。什么样的通信接口？通用的通讯接口。由定义看出，双门是基本结构，因此它可以用于“医疗洗涤”。而“水质监测”及“运行参数的监控/传输”，是普通双门隔离洗不具备的，因此普通双门隔离洗不能用于“软器械”。

附：WS 310.2-2016，定义3.1对清洗的定义：

清洗 cleaning

去除医疗器械（3.1）、器具和物品上污染的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

医疗消毒供应中心，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应。对清洗手术硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）、清洗软器械（可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）、清洗软式内镜应配置的基本设备作了规定。

（一）业务用房使用面积不少于总面积85%，应当具备双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应有不间断电源，医疗消毒供应中心正常运营。

（二）设置1个硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米。

（三）设置1个软器械（手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米。

（四）设置1个软式内镜清洗、消毒（灭菌）、干燥、储存、发放流水线的，建筑面积不少于800平方米。

（五）开展医用织物清洗消毒，应当符合国家相关法规、规定及标准。

（六）应当设净水处理设施，建筑面积不少于300平方米。

（七）应当设配送物流区域，建筑面积不少于300平方米。

（八）应当设办公及更衣、休息生活区，占总面积的10-15%。

（九）应当设置医疗废物暂存处，实行医疗废物分类管理。

（十）开展微生物或热原等检测，应设置检验室。

（十一）应当设置污水处理场所。

（十二）相应的工作区域流程应当符合国家相关规定。