2023年中国医疗噐械监管情况分析

截至2022年底，全国各级监管机构共检查医疗器械生产企业30919家次，其中含一类医疗器械产品的生产企业9532家次，含二类医疗器械产品的生产企业18851家次，含三类医疗器械产品的生产企业5119家次。截至2022年底，全国各级监管机构共检查国家监管企业4473家次。

2020-2022年全国共检查医疗器械生产企业情况

资料来源：国家医药监管局、共研产业咨询（共研网）

截至2022年底，全国全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业8606家次，其中未通过检查400家次，未通过率4.65%；检查植入性医疗器械生产企业894家次，未通过检查22家次，未通过率2.46%；检查第三类医疗器械生产企业4734家次，未通过检查91家次，未通过率1.92%。

2020-2022年全国全面检查高风险企业情况

资料来源：国家医药监管局、共研产业咨询（共研网）

截至2022年底，全国各级监管机构共检查医疗器械径营企业、使用单位1543553家次，其中检查经营企业1019161家次，发现存在违法违规行为的企业47491家次，完成整改51181家次，立案查处18438家次。

2020-2022年全国检查经营企业、使用单位家次情况

截至2022年底，全国检查使用单位507471家次，发现存在违法违规行为的使用单位20870家次，完成整改21061万家次，立案查处10560家次。

2020-2022年全国检查使用单位情况

资料来源：国家医药监管局、共研产业咨询（共研网）

截至2022年底，全国省及省以下监管机构共检查医疗器械网络交易第三方平台16921家次，发现存在违法违规行为的184家次，完成整改431家次，立案查处35家次。移交卫生部门处理193家次。

2020-2022年全国检查医疗器械网络交易第三方平台情况

资料来源：国家医药监管局、共研产业咨询（共研网）

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