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质量管理体系(Quality Management System,QMS)指在质量方面指挥和控制组织的管理体系,是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式,也是组织的一项战略决策。

针对质量管理体系的要求,国际标准化组织的质量管理和质量技术制定了ISO9000族系列标准,以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织,该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成,其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》,它提出的要求是对产品要求的补充,经过数次的改版。在此标准基础上,不同的行业又制定了相应的技术规范,如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》,ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。


ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量技术质量体系分制定的质量管理系列标准之一。

培训认识
层次:成立以高管理者(厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组(或)。其主要任务包括:

1.体系建设的总体规划;

2.制订质量方针和目标;

3.按职能部门进行质量职能的分解。

第二层次,成立由各职能部门领导(或代表)参加的工作班子。其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。

第三层次,成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位,例如,“设计控制”一般应由设计部门负责,“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后,按不同层次分别制定工作计划,在制定工作计划时应注意:

1.目标要明确。要完成什么任务,要解决哪些主要问题,要达到什么目的?

2.要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表

3.要。主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。方针目标

质量方针要求是:

1.与总方针相协调;

2.应包含质量目标;

3.结合组织的特点;

4.确保各级人员都能理解和坚持执行。

调查分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素,内容包括:

1.体系情况分析。 2.产品特点分析。 3.组织结构分析。

4.生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。

5.技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

6.管理基础工作情况分析。

文件编制
质量体系文件的编制内容和要求,从质量体系的建设角度讲,应强调几个问题:

1.体系文件一般应在阶段工作完成后才正式制订,必要时也可交叉进行。如果前期工作不做,直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强,以及脱离实际等弊病;

2.除质量手册需统一组织制订外,其它体系文件应按分工由归各职能部门分别制订,先提出草案,再组织审核,这样做有利于今后文件的执行;

3.质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求,逐个展开为各项质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动),将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述,质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后;

4.为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一,在编制前应制订“质量体系文件明细表”,将现行的质量手册(如果已编制)、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起,与质量体系要素进行比较,从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目;

5.为了提体系文件的编制效率,减少返工,在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此,一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复;

6.编制质量体系文件的关键是讲求实效,不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准,又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量标准,现已有100多个国家采用。特别是2000年新版ISO9001:2000质量标准,具有适用性广、通用性强,对与质量有关的活动进行系统控制的优势,其核心内容是“使客户满意”。贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重,成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种“护照”。

有关认为,“贯标”为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南,同时为企业走向国际市场找到了“共同语言”。随着中国加入WTO,各行各业将加快推进国际标准化进程,“贯标”变得更加迫切。毋庸置疑,“贯标”不是万金油,不能包治百病,但通过“贯标”,增强了企业全体员工的质量意识与管理意识,明确了各项管理的职责和工作的程序,促使企业的管理工作由“人治”转向“法治”,真正做到了凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督,实现了“以预防为主”;规范了企业的作业程序,明确了各部门和全体员工的职责和权限,预防并控制了不合格的发生,降低了企业质量管理成本;通过定期组织质量检查、质量审核活动,能够及时发现和找出经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节,并进行有效纠正,提高了企业整体经营管理水平和质量监控能力,为企业实施全面的科学管理奠定了基础;贯彻了“以人为本”的原则,全面提高了员工的业务技能和综合素质,为企业长远发展打下了坚实的基础;围绕“让客户满意”及时认真地处理客户投诉或意见,不断满足客户需求与期望,赢得客户信任,提高客户满意度,提升企业的社会形象和市场竞争力。

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