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astmd4169标准实验室检测

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所以对药品和医疗器械包装件运输安全测试是非常严谨的。通用规范是ASTM D4169,该规范提供了实验室条件下测试运输包装件对环境风险承受能力的评价准则,设定了运输件可能经历的18种配送周期(Distribution Cycle,DC)及相应测试程序。

ASTM D4169 明确了 运输包装件配送周期及相应测试方案

配送周期,广义上可理解为运输包装件从生产完成到消费者使用的整个过程中可能经历的全部流通环境,在ASTM D4169中被定义为依次列有全部试验项目的测试清单

药品和医疗器械在开发过程中,无论采用何种标准进行运输包装性能测试,都建议开发人员充分了解药品可能或实际经历的流通环境,并基于外部环境及药品特性合理分析潜在风险的可能影响及危害程度。

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