医疗三位一体洗消中心,介绍

国卫医发〔2018〕11号文件《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》管理中规定，将软器械纳入二类医疗器械管理法规。《医疗器械分类目录（2017版）》第101页关于
软器械是指可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等可穿戴、可折叠的具有双向防护功能、符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。如临床上使用的棉类、棉织品用的手术衣、手术大单不属于软器械。

国卫医发〔2018〕11号文件《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》管理中规定，将软器械纳入二类医疗器械管理法规。《医疗器械分类目录（2017版）》第101页关于手术室感染控制用品01手术单的描述：软器械通常是由基材、阻水层、液体控制材料等组成的面状材料。基材主要由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料，液体控制材料为液体吸收性材料和/或塑料膜。可利用多种材料的组合实现对微生物进行阻隔和控制。预期用途是指用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到法染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术医师意外接触上述部位后，再接触手术病人部位造成手术部位感染。比如：手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护器等，都纳入二类医疗器械管理。在手术室感染控制用品 05手术室用衣帽的描述：通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和型两种。



手术帽为无菌提供，一次性使用。预期用途为用于穿在手术医生和手术护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。例如手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽等，通常都纳入二类医疗器械管理。但是通常采用棉纤维或无纺布制成。

洁净服为对皮属有一定阴挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性，非天菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。预期用途：用于穿前在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净业环境免受室内人员的污染。例如手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣等，通常都纳入一类医疗器械管理。《手术部医院感染控制规范》中对手术衣、刷手服等内容作了详细的规定。

制药行业生产区域使用的洗涤设备对洁净区的影响符合cGMP。用于洁净区的洗涤系统对环境无微生物、水汽、颗粒散发等，同时验证后的清洗结果对生产结果的风险管控非常重要。要做到如此，洗涤设备需要做到以下几点。

· 设备的滚筒、前侧面面板采用不锈钢材质。

· 内筒、外筒、内外筒之间、洗涤剂流路、水流路系统、通风管路设计无死角、无回流，清洁维护简单。

· 设备开机后自动自清洁消毒，不同批次间自动自清洁消毒，自清洁消毒结果验证后无颗粒物残留和微生物全部灭活。

· 衣服在限定的时间内洗涤干净，洗涤结果验证后洁净服附着尘埃粒子明显减少和附着微生物全部灭活，后一次漂洗水经过微生物和尘埃粒子检测后无颗粒物和微生物残留，同时经过验证，洁净服织物纤维无明显磨损。

· 自动自清洁消毒过程和洗涤过程具备良好的时限性、可验证性、可重复性和可追溯性;安装简单、操作简便、节能环保。

· 符合cGMP洁净区的设备好能够长期稳定牢固，不会造成停产风险。

隔离酒店洗涤中心除了满足“WS/T 508: 2006”的规范外，防止病毒传播，对于“两区、三通道”做了加强处理。

两个区域的通道，即污物接收通道、清洁织物发放通道他们的开门方向不能在同一方向，且污物接收通道设在下风向区域。

污染区，其空气安全管理方式设定非常严格。我们要求整个污染区为负压，参数为-30Kpa，以上送下回的气流组织方式，对污染区全送全排，换气次数不低于每小时20次。另外在空调通风系统的新风和回风管路上安装等离子体空气消毒装置，送入的空气安全。通过这些措施，来减少空气流传播风险。

污区人员的通道中，也不同以往，不仅仅只有缓冲间和更衣间。污染区的工作人员进入操作区，要进更衣间更衣，然后进入另一个房间穿上防护服，方能进入污染区操作。工作完成后，工作人员进入一脱间，脱去防护服、帽子等；再进入二脱间，摘去口罩；此时出去可以进卫生间进行淋雨等，后来到生活区（值班室）。

污染区中的接收间，我们要求设置针对运输车辆和密闭容器的消毒间，防止二次污染。接收间和洗涤间的门不能正对开，防止空气对流。