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内涵
符合性
欲有效开展质量管理,设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责,对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

质量管理体系的设计和建立,应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此,不同组织的质量管理体系有不同的特点。
系统性
质量管理体系是相互关联和作用的组合体,包括:①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书,是过程运行和进行活动的依据;③过程——质量管理体系的有效实施,是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。
全面有效性
质量管理体系的运行应是全面有效的,既能满足组织内部质量管理的要求,又能满足组织与顾客的合同要求,还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
预防性
质量管理体系应能采用适当的预防措施,有一定的防止重要质量问题发生的能力。
动态性
高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核,定期进行管理评审,以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门(含车间)采用纠正措施和预防措施改进过程,从而完善体系。
持续受控
质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
应佳化
组织应综合考虑利益、成本和风险,通过质量管理体系持续有效运行使其佳化。

发展原因
统计质量管理向全面质量管理过渡的原因主要有三个方面:
,它是生产和科学技术发展的产物。20世纪50年代以来,随着社会生产力的迅速发展,科学技术日新月异,工业生产技术手段越来越现代化,工业产品更新换代日益频繁,出现了许多大型产品和复杂的系统工程,如美国曼哈顿计划研制的原子弹(早在40年代就已开始),海军研制的“北极星导弹潜艇”,火箭发射,人造卫星,以至阿波罗宇宙飞船等。对这些大型产品和系统工程的质量要求大大提高了,特别对安全性、可靠性提出的要求是的。安全性、可靠性奉产品质量概念中占有越来越重要的地位。如,宇航工业产品的可靠性和完善率要求达到99,9999%,即这项极为复杂的系统工程在100万次动作中,只允许有一次失灵。它们所用的电子元件、器件、机械零件等,持续安全运转工作时间要在1亿小时以至10亿小时。以“阿波罗”飞船和“水星五号”运载火箭为例,它共有零件560万个,它们的完善率假如只在99.9%,则飞行中就将有5600个机件要发生故障,后果不堪设想。又如美国某项航天工程,仅仅由于高频电压测量不准,一连发射四次都没有成功。对于产品质量如此高标准、的要求,单纯依靠统计质量控制显然已越来越不适应,无法满足要求。因为,即使制造过程的质量控制得再好,每道工序都符合工艺要求,而试验研究、产品设计、试制鉴定、准备过程、辅助过程、使用过程等方面工作不纳人质量管理轨道,不很好衔接配合、协调无序,则仍然无法确保产品质量,也不能有效地降低质量成本,提高产品在市场上的竞争力。这就从客观上提出了向全面质量管理发展的新的要求。而电子计算机这个管理现代化工具的出现及其在管理中的广泛应用,又为综合系统地研究质量管理提供了有效的物质技术基础,进一步促进了它的实现。
第二,随着资本主义固有矛盾的加深与发展,随着工人文化知识和技术水平的提高,以及工会运动的兴起等等,为了缓和日益尖锐的矛盾,资本家对工人的态度和管理办法也有新的变化,资产管理理论又有了新的发展,在管理科学中引进了行为科学的概念和理论,进入了“现代管理”阶段。“现代管理”的主要特点就是为了实现更巧妙的剥削,要管好人,更加注意人的因素和发挥人的作用。认为过去的“科学管理”理论是把人作为机器的一个环节发挥作用,把工人只看成一个有意识的器官,如同机器附件一样,放在某个位置上来研究管理,忽视了人的主观能动作用。现在则要把人作为一个立的能动者在生产中发挥作用,要求从人的行为的本质中激发出动力,从人的本性出发来研究如何调动人的积极性。而人是受心理因素、生理因素、社会环境等方面影响的,因而从社会学、心理学的角度研究社会环境、人的相互关系以及个人利益对提高工效和产品质量的影响,尽量采取能够调动人的积极性的管理办法。在这个理论基础上,提出了形形色色的所谓“工业民主”、“参与管理”、“刺激规划”、“共伺决策”、“目标管理”等新办法。这种管理理论的发展对企业各方面管理工作都带来了重大影响,在质量管理中相应出现了组织工人“自我控制”的无缺陷运动,质量管理小组活动,质量提案制度,“自主管理活动”的质量管理运动等等,使质量管理从过去限于技术、检验等少数人的管理逐步走向多数人参加的管理活动。
第三,在资本主义市场激烈竞争下,广大消费者为了保护自己的利益,买到质量可靠、物美的产品,抵制资本家不负责任的广告战和推销的滑头货,成立了各种消费者组织,出现了“保护消费者利益”的运动,迫使制定法律,制止企业生产和销售质量低劣、影响安全、危害健康等劣等品,要企业对提供的产品质量承担法律责任和经济责任。制造者提供的产品不仅要求性能符合质量标准规定,而且要在产品售后的正常使用期限中,使用效果良好,可靠、安全、经济,不出质量问题。这就是在质量管理中提出了质量和质量责任的问题,要求制造厂建立贯穿全过程的质量体系,把质量管理工作转到质量的目标上来。

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